A Bristol Myers Squibb amplia a aprovação do Breyanzi para o tratamento do Linfoma de Zona Marginal

bridge_anxiety · 2025-12-26T01:21:07+00:00

A Breyanzi da Bristol Myers Squibb recebeu aprovação da FDA para uso no tratamento do linfoma de zona marginal recidivado ou refratário, demonstrando uma taxa de resposta global de 95,5% nos ensaios. Isto torna-a a primeira terapia de células CAR T direcionada ao CD19 aprovada para cinco tipos diferentes de câncer, indicando um forte potencial de mercado.

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2025-12-26 01:21:07

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A Bristol Myers Squibb (BMY) obteve a autorização da FDA para expandir o alcance terapêutico do Breyanzi para o mercado de linfoma da zona marginal (MZL). A aprovação permite o uso desta terapia de células CAR T direcionada ao CD19 em pacientes adultos com MZL recidivado ou refratário que tenham esgotado pelo menos duas linhas de tratamento sistêmico prévias.

Dados Clínicos Impulsionam Decisão de Aprovação

A decisão regulatória baseia-se em dados de eficácia convincentes do grupo MZL dentro do TRANSCEND FL, um ensaio clínico de fase 2 que investiga o desempenho do Breyanzi em múltiplos subtipos de linfoma não-Hodgkin de células B indolentes. Para pacientes que lutam contra o linfoma da zona marginal recidivado ou refratário especificamente, o medicamento demonstrou atividade clínica substancial:

Taxa de resposta global atingiu 95,5% em pacientes com MZL
Taxa de resposta completa atingiu 62,1%
Controle duradouro da doença mantido até a avaliação de 24 meses em 88,6% dos respondedores

Essas métricas destacam a potência do Breyanzi em atacar esse segmento de doença anteriormente desafiador. O linfoma da zona marginal representa aproximadamente 7% de todos os casos de NHL, com diagnóstico típico por volta dos 67 anos.

Remodelando o Panorama do CAR T

Esta última indicação torna o Breyanzi a única terapia de células CAR T direcionada ao CD19 aprovada em cinco categorias distintas de malignidade — linfoma folicular, leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico de pequenas células, linfoma de grandes células B e agora linfoma da zona marginal. A administração subcutânea oferece vantagens práticas sobre as alternativas intravenosas.

O desempenho financeiro reflete a força do mercado. O Breyanzi gerou $747 milhões de receita global em 2024, com vendas atingindo $966 milhões durante os três primeiros trimestres de 2025. A BMY fechou as negociações na quinta-feira a $51,95, com alta de 1,94%, refletindo o otimismo dos investidores quanto à oportunidade comercial expandida no tratamento do linfoma da zona marginal.

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