VIZZ Avança nos Mercados Asiáticos: LENZ Therapeutics e Lotus Pharma Alcançam Marcos Regulatórios na Coreia do Sul

A LENZ Therapeutics Inc. continua a expandir a sua presença no tratamento da presbiopia, à medida que o parceiro Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. avança para a aprovação no mercado na Coreia do Sul. A colaboração, formalizada através de um acordo de comercialização de maio de 2025 que cobre a República da Coreia e algumas nações do Sudeste Asiático — incluindo Tailândia, Filipinas, Vietname, Malásia, Brunei, Indonésia e Singapura — entrou agora numa fase regulatória crítica com a apresentação de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ao Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos da Coreia.

Perfil do Medicamento e Base Clínica

VIZZ representa uma abordagem inovadora para o tratamento da presbiopia, administrada como uma gota ocular de uso único, sem conservantes, aplicada uma vez por dia. A formulação utiliza aceclidina, um agente mioítico seletivo da pupila que atua temporariamente ao estreitar a pupila para melhorar a profundidade de foco em pacientes presbiópicos. Este mecanismo combate a deterioração relacionada à idade na visão de perto, que caracteriza a presbiopia, permitindo aos pacientes refocar tarefas de curta distância que se tornam cada vez mais difíceis com a idade.

A submissão regulatória na Coreia do Sul valida-se em três estudos randomizados, duplo-cegos de fase 3, chamados ensaios CLARITY, conduzidos em locais nos EUA. Os dados desses estudos demonstraram que o VIZZ cumpriu todos os objetivos primários e secundários de eficácia para a melhoria da visão de perto, com o medicamento atingindo o efeito terapêutico em até 30 minutos e mantendo o benefício por até 10 horas por aplicação.

Termos Financeiros e Posicionamento no Mercado

A estrutura da parceria reflete uma confiança substancial no potencial comercial do VIZZ. A LENZ tem direito a receber pagamentos de marcos que totalizam até $125 milhões — incluindo taxas iniciais, bônus de aprovação regulatória e limites de sucesso comercial — juntamente com royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas líquidas nesses territórios. Este acordo financeiro destaca o valor projetado de captar a procura por tratamentos de presbiopia numa população significativa de pacientes asiáticos.

O NDA na Coreia do Sul representa a primeira submissão regulatória oficial decorrente deste acordo exclusivo de licenciamento e comercialização, sinalizando o compromisso da parceria com uma entrada no mercado de forma metódica. O VIZZ já obteve aprovação de mercado nos EUA para presbiopia em adultos desde julho, estabelecendo credibilidade clínica antes das submissões internacionais.

Contexto de Mercado

A presbiopia afeta uma demografia substancial, especialmente à medida que as populações globais envelhecem. A condição resulta do enrijecimento progressivo do cristalino do olho, tornando a visão de perto cada vez mais turva. Com uma população envelhecida na Ásia Oriental e no Sudeste Asiático, as aprovações regulatórias nesses mercados atendem a uma necessidade não satisfeita significativa e representam oportunidades comerciais relevantes tanto para a LENZ quanto para a Lotus Pharma.

Na segunda-feira, as ações da LENZ fecharam a $30.40, refletindo os padrões recentes de negociação no setor de biotecnologia.