Regeneron的EYLEA HD获得FDA批准，支持每月用药的灵活性——这对RVO市场意味着什么

礼来制药 (REGN) 在获得FDA批准EYLEA HD用于视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿的重大监管里程碑，同时在其整个EYLEA产品线中扩展了灵活的用药选择。这一双重批准标志着眼科医生在管理多种视网膜疾病时，可以采用更个性化的治疗方案的战略转变。

批准内容：拓展治疗选择

该监管决定为医生提供了两条不同的EYLEA HD (阿柏西普注射液8毫克)的给药途径。患者现在可以在初始每月治疗阶段后，每八周接受一次注射，或根据个体临床需求选择更频繁的每四周一次的用药方案。这是FDA批准的首个RVO治疗方案，提供了如此灵活的用药频率，区别于通常需要更频繁干预的标准疗法。

扩展的标签涵盖湿性年龄相关黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、糖尿病视网膜病变 (DR)以及视网膜静脉阻塞——扩大了EYLEA在多种严重视网膜疾病中的治疗范围。

临床验证：QUASAR试验结果

该批准基于由拜耳与礼来合作进行的第三阶段QUASAR试验数据。在36周时，接受每八周一次EYLEA HD的患者显示出非劣效的视力改善，与每四周一次EYLEA的患者相比效果相当。疗效在支、中心和半视网膜静脉阻塞变异中均保持一致，为延长用药间隔提供了有力证据。

安全监测发现，发生在3%或以上参与者中的不良反应包括眼内压升高、视力障碍、白内障形成、结膜出血和结膜充血、眼部不适以及玻璃体脱离。这些发现与EYLEA在眼科应用中的既定安全性一致。

市场背景：RVO的重大负担

视网膜静脉阻塞是全球最常见的视网膜血管疾病之一，影响超过2800万人。该疾病的广泛发病率凸显了改善治疗方案的市场机会，尤其是那些能减少注射频次同时保持疗效的方案。

财务表现与竞争压力

2025年第三季度，EYLEA HD在美国实现净销售额$431 百万美元，同比增长10%，较2024年同期的$392 百万美元有所增加。然而，EYLEA HD与EYLEA的合并收入下降28%，至11亿美元，显示市场仍面临压力，且患者逐渐转向高效能的EYLEA HD配方——这一变化反映了市场竞争的取代以及临床偏好的优化。

生产与时间表考虑

在一项挫折中，FDA拒绝了礼来关于EYLEA HD预充注射器的补充生物制剂申请（BLA），原因是Catalent Indiana的灌装-包装工艺存在未解决的检查问题。礼来承诺在2026年1月重新提交BLA，采用另一家制造合作伙伴的预充式输送系统。

股价表现与投资者影响

REGN股价在前一交易日收盘为$702.75，下跌3.11%，但在公告后盘后交易中上涨至$725 ，涨幅为3.17%。过去十二个月内，该股在$476.49至$800.99之间波动，反映出与临床结果和视网膜疾病市场竞争动态相关的波动性。

此次监管批准结合用药灵活性的提升，使EYLEA HD能够满足医生对简化治疗方案的偏好，以及患者对个性化治疗时间表的需求，从而在管理严重视网膜疾病方面占据有利位置。