UPLIZNA 获得FDA关于弥漫性重症肌无力的批准：这对安进的研发管线意味着什么

安进在UPLIZNA方面再次取得重大突破——公司宣布FDA已扩大批准范围，涵盖在测试抗-AChR或抗-MuSK抗体阳性的成人中用于治疗广泛性重症肌无力@gMG@。这意义重大，因为gMG约占所有重症肌无力病例的85%@，另一种形式是眼部重症肌无力，较为轻度@。

批准背后的临床证据

FDA的决定依赖于第3阶段MINT试验的结果，UPLIZNA在抗体阳性人群中表现出色。抗乙酰胆碱受体(AChR+)抗体的患者在26周时显示出改善，并在52周时持续进展。抗肌特异性酪氨酸激酶(MuSK+)患者反应同样良好。值得注意的是：大约85%的gMG患者携带AChR抗体，约7%的患者携带MuSK抗体——因此此项批准涵盖了绝大多数抗体阳性gMG患者。

竞争定位与市场影响

令人感兴趣的是，UPLIZNA现在是唯一获批用于抗-AChR和抗-MuSK抗体阳性gMG的CD19靶向B细胞疗法。这是安进的第三个获批适应症，之前已获批用于视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)和IgG4相关疾病(IgG4-RD)。

销售轨迹也反映了部分情况：UPLIZNA在2024全年实现了(百万的销售额，2025年前九个月已达)百万。这一加速表明市场对这种作用机制的接受度正在提高。

AMGN在周四的收盘价为$317.38，涨幅0.63%，反映投资者对管线扩展的信心逐步增强。