Vanda Pharmaceuticals、imsidolimabのBLAをFDAに提出; VNDA株がプレマーケット取引で急騰
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA)の株価は月曜日の午前中、ナスダックのプレマーケット取引で6.10%上昇し、1株あたり6.61ドルとなり、投資家の期待感を示しました。この楽観的な見方は、同社が免疫性膿疱性乾癬の治療薬としてimsidolimabの承認を求めて米食品医薬品局(FDA)に生物学的製剤許可申請(BLA)を提出する決定に由来します。
この規制申請は、2つの重要なフェーズ3試験から得られた堅実な臨床データに支えられ、Vandaにとって重要なマイルストーンとなります。GEMINI-1およびGEMINI-2試験はともに説得力のある結果を示し、imsidolimabを単回静脈注射で投与した場合に顕著な疾患コントロールが達成されました。治療を受けた患者は、対照群と比較して迅速な疾患解消を経験し、今後の規制経路に対する臨床的根拠を確立しました。
承認プロセスの迅速化を図るため、VandaはFDAに優先審査のステータスを申請しました。規制当局がこの指定を認めれば、標準の審査期間は6ヶ月に短縮されます。この迅速な経路により、2026年中頃にも市場承認が得られる可能性があり、従来のスケジュールより大幅に早まる見込みです。
Vanda
原文表示Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA)の株価は月曜日の午前中、ナスダックのプレマーケット取引で6.10%上昇し、1株あたり6.61ドルとなり、投資家の期待感を示しました。この楽観的な見方は、同社が免疫性膿疱性乾癬の治療薬としてimsidolimabの承認を求めて米食品医薬品局(FDA)に生物学的製剤許可申請(BLA)を提出する決定に由来します。
この規制申請は、2つの重要なフェーズ3試験から得られた堅実な臨床データに支えられ、Vandaにとって重要なマイルストーンとなります。GEMINI-1およびGEMINI-2試験はともに説得力のある結果を示し、imsidolimabを単回静脈注射で投与した場合に顕著な疾患コントロールが達成されました。治療を受けた患者は、対照群と比較して迅速な疾患解消を経験し、今後の規制経路に対する臨床的根拠を確立しました。
承認プロセスの迅速化を図るため、VandaはFDAに優先審査のステータスを申請しました。規制当局がこの指定を認めれば、標準の審査期間は6ヶ月に短縮されます。この迅速な経路により、2026年中頃にも市場承認が得られる可能性があり、従来のスケジュールより大幅に早まる見込みです。
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