Vanda Pharmaceuticals、imsidolimabのBLAをFDAに提出; VNDA株がプレマーケット取引で急騰

Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA)の株価は月曜日の午前中、ナスダックのプレマーケット取引で6.10%上昇し、1株あたり6.61ドルとなり、投資家の期待感を示しました。この楽観的な見方は、同社が免疫性膿疱性乾癬の治療薬としてimsidolimabの承認を求めて米食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤許可申請（BLA）を提出する決定に由来します。

この規制申請は、2つの重要なフェーズ3試験から得られた堅実な臨床データに支えられ、Vandaにとって重要なマイルストーンとなります。GEMINI-1およびGEMINI-2試験はともに説得力のある結果を示し、imsidolimabを単回静脈注射で投与した場合に顕著な疾患コントロールが達成されました。治療を受けた患者は、対照群と比較して迅速な疾患解消を経験し、今後の規制経路に対する臨床的根拠を確立しました。

承認プロセスの迅速化を図るため、VandaはFDAに優先審査のステータスを申請しました。規制当局がこの指定を認めれば、標準の審査期間は6ヶ月に短縮されます。この迅速な経路により、2026年中頃にも市場承認が得られる可能性があり、従来のスケジュールより大幅に早まる見込みです。

Vandaの最高経営責任者（CEO）ミハエル・ポリメロプウスは、申請に関して次のように述べています。「私たちは、この深刻な状態に苦しむ患者さんにこの治療を届ける準備ができており、アクセスを確保するために確立された商業能力を展開する準備も整えています。」同社の確立されたインフラと販売ネットワークは、FDAが申請を承認すれば、潜在的な商業化に向けて準備が整っていることを示しています。

免疫性膿疱性乾癬の適応は、皮膚科や自己免疫疾患の管理において重要な未充足の医療ニーズに応える大きな機会となります。優先審査と強力なフェーズ3データを背景に、imsidolimabはこの衰弱性の高い疾患に対する治療の武器として重要な役割を果たす可能性があります。