FDA批准Nuvalent的Zidesamtinib新藥申請，用於治療晚期ROS1陽性肺癌

Nuvalent, Inc. (NUVL) 揭示美國監管機構已接受其zidesamtinib的新藥申請，標誌著這家生物科技公司的管線取得重要里程碑。該藥物正被開發為針對已診斷為局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者的靶向治療，這些患者已接受至少一次先前的ROS1酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)。

監管時間表與臨床數據基礎

FDA的接受意味著預計於2026年9月18日完成的處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 審查目標日期。此批准決定基於ARROS-1第一/二期試驗 (NCT05118789) 的臨床證據，該試驗是一項首次在人類中研究該研究化合物的研究，涉及晚期ROS1陽性NSCLC及其他實體瘤患者。該試驗中顯示在治療經驗豐富的患者中的療效數據，為監管申請提供了基礎。

市場反應與股價表現

公告後，Nuvalent的股價在正常交易時間內立即呈現正面動能，收盤價為$107.13，較前一交易日上漲$2.89，約2.77%。然而，在盤後電子交易中，NUVL下跌了$2.13，約1.99%，顯示早期投資者的獲利了結。

zidesamtinib的NDA被接受，代表在ROS1抑制劑領域的潛在擴展機會，尤其是對於對現有激酶抑制劑療法產生抗藥性或不耐受的患者。