Abbott獲得FDA和CE標誌認可，用於治療嬰兒心臟缺陷的革命性Amplatzer Piccolo閉合器系統

Abbott 宣布了一項重要的監管成就：其 Amplatzer Piccolo 傳送系統同時獲得 FDA 核准與 CE 標誌認證，這是一項旨在解決極度脆弱早產兒 patent ductus arteriosus (PDA) 的突破性介入技術。

理解臨床挑戰

PDA 代表一種關鍵的先天性疾病，即胎兒血管在出生後未能閉合，導致血液過多流向肺部，造成嚴重的呼吸併發症。此狀況在早產兒中尤為普遍，尤其是體重僅兩磅左右的嬰兒，需立即且精確的介入以防止長期併發症。

微創設計的創新

新獲批的 Amplatzer Piccolo 傳送系統標誌著治療新生兒 PDA 的範式轉變。該系統結合了先進的單導管設計與 Abbott 的 Amplatzer Piccolo 阻隔器，與傳統多器械方法相比，徹底簡化了手術流程。

這款基於 Piccolo 技術的產品具有縮短且較柔軟的導管輪廓，能在脆弱的解剖結構中實現更佳的定位精度。這一設計進步大幅降低了在無法耐受傳統介入的極小患者中的手術創傷與相關風險。

臨床驗證與專家認可

Cedars-Sinai Medical Center 心臟科與兒科教授 Evan Zahn 醫生強調其臨床意義：「這代表兒科心臟科的一大進步。在管理極小、脆弱的新生兒患者時，提升的精確度與操作者信心，直接轉化為改善的療效。」

這雙重監管批准——美國 FDA 與歐洲 CE 標誌，凸顯該系統的安全性與臨床療效，使其成為新生兒心臟介入治療的變革性解決方案。