Dupixent的歐洲批准標誌著賽諾菲與再生元的強勁增長軌跡

全球銷售動能推動最新監管批准

醫藥界剛剛迎來另一個重要里程碑：Sanofi與Regeneron共同開發的Dupixent (dupilumab)，已正式獲得歐盟委員會的監管批准，用於治療成人及12歲以上青少年的中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU)。此項認可尤為值得注意，因為它標誌著過去十年來歐盟首個獲批的針對CSU的標靶療法——在傳統抗組胺藥長期主導的治療範疇中，這是一項具有意義的突破。

對投資者來說，這一發展尤其令人振奮的是其背後的財務表現。在2025年前九個月，Dupixent的全球銷售額達到11.47億歐元，年增率高達22.7%。Sanofi直接記錄這些銷售數據，而Regeneron則從合作中獲得42.4億美元的收入，較去年同期增長27.8%。展望未來，Sanofi設定了雄心勃勃的目標：預計到2030年，Dupixent的年銷售額將達到約220億歐元。

臨床驗證為擴展適應症鋪路

歐盟委員會的決定基於大量臨床證據。來自LIBERTY-CUPID計畫的兩項重要III期研究顯示，將Dupixent加入標準抗組胺療法中，在24週時明顯優於安慰劑。接受治療的患者在瘙癢和風團活動方面有顯著改善，達到良好控制狀態和完全反應的比例也明顯高於對照組。

值得一提的是，該計畫中所有三項研究的安全性資料與Dupixent先前獲批適應症的資料一致。這一點進一步增強了醫師對於將該藥用於新適應症的信心。

拓展產品組合，超越CSU

CSU僅是Dupixent不斷擴展的適應症名單中的最新一員。在美國，該療法已獲批用於包括嚴重哮喘、中度至重度特異性皮膚炎、嗜酸性食管炎和瘙癢性結節性苔蘚等八種第二型炎症疾病。2025年4月FDA批准CSU，成為第七個適應症，隨後在2025年6月又獲批用於水皰性天疱瘡。在歐盟，Dupixent已獲批用於七種不同的慢性炎症性疾病。

其研發管線仍在高速推進。目前，FDA正優先審查一份補充申請，尋求批准用於6歲及以上患者的過敏性真菌性鼻竇炎 (AFRS)，預計決策將於2026年2月28日作出。如獲批，這將是Dupixent在美國市場的第九個適應症。

疾病與治療現狀解析

慢性自發性蕁麻疹本質上是一種第二型炎症疾病，特徵為突發性風團和腫脹，傳統抗組胺單藥治療常難以充分控制。對於對組胺-1受體拮抗劑反應不足且未曾接受抗-IgE治療的患者，這一新選擇填補了重要的治療空白。

策略性商業合作

Sanofi與Regeneron的聯合行銷安排彰顯了現代藥品開發的合作精神。Sanofi負責全球淨銷售數據報告，而Regeneron則透過利潤分享機制，根據全球商業表現分潤。這一結構已為雙方帶來豐厚的收益，並展現出持續的雙位數成長。

產業未來展望

隨著Dupixent在多個適應症和地區的全球推廣，獲批進程進一步鞏固市場對其療效的信心。穩健的安全性資料與強勁的商業動能，使這款療法有望在未來數年內，成為第二型炎症疾病領域的基石療法。