Haite Biotech inicia la fase IV de los ensayos clínicos de eptinamina inyectable, cuyo medicamento es para el tratamiento de mieloma múltiple.

Los datos del portal de registro de ensayos clínicos farmacéuticos y de divulgación de información muestran que el estudio clínico postcomercialización prospectivo y no intervencionista sobre la seguridad de etipnemine para inyección en pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario de Wuhan Haitai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ya ha sido iniciado. El número de registro del ensayo clínico es CTR20261061, y la fecha de la primera divulgación de información es el 25/03/2026.

La forma farmacéutica de este medicamento es polvo para inyección. La pauta de administración consiste en inyectar en cada vial de este producto aproximadamente 4 ml de agua estéril para inyección, solución inyectable de dextrosa al 5% o solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, agitar suavemente hasta una disolución completa; luego, añadir el medicamento disuelto a 250 ml de solución inyectable de dextrosa al 5% o de suero fisiológico, perfusión intravenosa, una vez al día, 10 mg/kg por administración. En cada ciclo, se administra en los días 1-5. Cada 4 semanas corresponde a un ciclo. El objetivo principal de este ensayo es observar la seguridad del uso a largo plazo de etipnemine para inyección en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario. El objetivo secundario es observar los riesgos de seguridad asociados con residuos de iones de níquel y de kanamicina en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario, así como la seguridad del tratamiento con etipnemine en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Etipnemine para inyección es un producto biológico, y su indicación es mieloma múltiple. El mieloma múltiple es una enfermedad maligna proliferativa de células plasmáticas, que se caracteriza principalmente por dolor óseo, anemia, daño de la función renal, etc. El diagnóstico depende de pruebas como la punción de médula ósea y la electroforesis de fijación inmunitaria, entre otras; el tratamiento se centra principalmente en quimioterapia y terapia dirigida.

Los indicadores de punto final principales de este ensayo incluyen todos los eventos adversos que ocurren durante los periodos de tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE), así como los indicadores de signos vitales, examen físico y pruebas de laboratorio; los indicadores de punto final secundarios incluyen TEAE y SAE en pacientes con insuficiencia hepática o renal, la concentración de iones de níquel (en sangre y orina) y la concentración de kanamicina (en sangre), reacciones adversas a medicamentos relacionadas con iones de níquel y kanamicina, y resultados de autoevaluación del paciente (escala de tamizaje de HHIE-S de discapacidad auditiva en ancianos y escala analógica visual VAS).

Actualmente, el estado del experimento es en curso (aún no se ha reclutado), con un número objetivo de 700 participantes.

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Responsable: Xiao Lang Kuai Bao