FDA、バイオテック億万長者パトリック・スーン・シオングの癌治療薬に対する誤解を招く主張にフラグを立てる

ワシントン（AP）—連邦保健当局は火曜日、バイオテクノロジー大富豪のサ Patrick Soon-Shiong博士による誤解を招く発言について警告を発表しました。彼は最近、ポッドキャストのリスナーに対し、自社の膀胱癌治療薬が他の種類の癌の治療、治癒、または予防に役立つ可能性があると述べました。

食品医薬品局（FDA）からの警告書は、ImmunityBio Inc.の主力製品であるAnktivaを宣伝するテレビ広告と別のポッドキャストエピソードに対して出されたもので、同薬の製造企業はSoon-Shiongが買収した複数のバイオテクノロジー企業の一つです。Soon-Shiongはロサンゼルス・タイムズも所有しています。

このFDAの警告がオンラインに掲載された後、火曜日の取引で同社の株価は24％以上下落しました。

Anktivaは2024年にFDAの承認を受け、治療が難しい膀胱癌患者に使用されています。ImmunityBioは、同薬の適応範囲を肺癌や膵臓癌など他の疾患に拡大するためのFDA承認を取得しようと努めています。

Soon-Shiongの物議を醸す発言は、1月のポッドキャスト「The Sean Spicer Show」のエピソード「FDAは命を救う癌治療を妨げているのか？」の中で行われました。

インタビューの中で、Soon-Shiongは自社の薬を「癌を治す最も重要な分子」と表現しました。数分後、同氏は会社の最高経営責任者兼最高医療責任者として、「この薬は膀胱癌に承認されているが、実際にはすべての癌を治療できる」と述べました。

その後、彼は「放射線に曝露された場合の癌予防の治療法があり、それがAnktivaだ」とも語っています。

FDA規制当局は、これらの発言が「薬の誤解を招く印象を与える」として、連邦の薬品販売規則に違反していると指摘しました。

また、ポッドキャストには薬のリスクや副作用についての情報が一切含まれていなかったことも指摘されており、副作用には尿路感染症、痛み、寒気、発熱などが含まれる可能性があります。FDAの法律では、薬の宣伝にはリスクと利益のバランスの取れた情報を提供することが義務付けられています。

FDAの警告は、ImmunityBioのCEOリチャード・アドコック宛てに送られ、Anktivaのテレビ広告に関しても同様の懸念が示されています。両者ともに、同薬を「癌ワクチン」と表現していますが、FDAはこれが虚偽であると述べています。

FDAの書簡は、同社に対し15日以内に問題を修正し、書面で対応策を示すよう求めています。火曜日の午後までに、ImmunityBioのウェブサイトからポッドキャストのリンクは削除されました。

カリフォルニア州カルバーシティに拠点を置くImmunityBioの広報担当サラ・シングルトンは、メールで「FDAの警告を非常に真剣に受け止めており、当局と協力して書簡で指摘された問題に対処する予定です」と述べました。

トランプ政権下では、FDAは医薬品メーカーやオンライン薬局に対する警告を強化し、企業幹部のテレビ出演やポッドキャスト出演も増えています。

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