絶対に避けるべき1つの製薬株

一見すると、Vanda Pharmaceuticals（VNDA +40.10％）はバリュー投資家にとって理想的な銘柄のように見えます。同社は巨額の現金残高を持ち、負債はなく、収益と利益は急速に成長しており、パイプラインには豊富な臨床プログラムがあります。したがって、投資家はなぜこの株価がわずか利益の6倍で取引されているのか戸惑うかもしれません。Vandaの株は、誰もが注目すべき素晴らしい取引の典型例ではないのでしょうか？

しかし、何かがあまりにも良すぎるときは、たいていの場合本当ではないことが多いのです。実際のところ、投資家を遠ざける堅実な弱気の論拠があります。その論拠は次のようなものです。

2. Vandaは、販売している2つの薬、HetliozとFanaptの売上と利益を急速に伸ばしています。
3. これらの薬は、患者数が限られたニッチ市場を対象としています。
4. 2019年に公開された告発者訴訟では、VandaがHetliozとFanaptの処方においてラベルガイドラインを遵守していなかったとされており、これは違法です。
5. したがって、空売り筋は、Vandaの収益と利益の成長は、HetliozとFanaptの非適応使用によるものであり、株は強く売り推奨されると主張しています。

これらの主張には妥当性があるのでしょうか？ さらに深掘りしてみましょう。

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FanaptとHetliozとは何ですか？

Fanaptは、成人の統合失調症の急性治療のためにのみ承認された抗精神病薬です。効果が遅く、徐々に用量を増やす必要があり、同様の薬と比べて不利な点があります。

Hetliozは、体内の睡眠サイクルを調整する薬で、光覚覚醒を持たない盲患者の非24時間睡眠覚醒障害（Non-24）の治療に承認されています。この状態は、時差や夜勤勤務による睡眠サイクルのずれなどの要因でも引き起こされることがあります。臨床試験では、同社は完全に盲目の患者のみを対象にし、Hetliozはプラセボと比較して夜間の睡眠時間を約30〜70分増加させ、日中の睡眠時間を約20〜40分減少させることがわかりました。

これら2つの薬は、昨年Vandaにとって2億ドル以上の収益をもたらし、前年より17.6％増加しました。同期間、Vandaの利益は、売上増加に伴いほぼ4倍の115.5百万ドルに達しました。

会社に対する告発は何ですか？

昨年、公開された告発者訴訟では、Vandaが2015年から、未承認の適応症でFanaptとHetliozを積極的に販売促進したとして、虚偽請求法違反をしているとされました。米国対Vanda Pharmaceuticals事件に関するFanaptに関する主な内容は次の通りです。

Vandaは、販売員に対し、Fanaptを他の非典型抗精神病薬の効果的な代替品として医師に販売するよう訓練し、これらの薬はより広範な適応症を持ち、双極性障害に一般的に処方されるものであり、統合失調症だけに限定されていないとした。医師に対し、Fanaptが他の非典型抗精神病薬の効果的な代替品であると納得させた後、販売員はFanaptの安全性を強調して他の抗精神病薬と差別化するよう訓練された。

特に、販売時には統合失調症についての議論を避けるように訓練され、医師が話題にした場合は、Fanaptの効果と安全性に関するメッセージに話を戻すよう指示された。さらに、販売目標、医師ターゲットリスト、インセンティブ計画は、Vandaが販売員に対し、Fanaptを非適応で販売促進させる意図を持っていたことを示している。

Hetliozに関する告発は次の通りです。

告発者によると、Hetliozのマーケティング戦略は、Hetliozの唯一の適応症であるNon-24を超えて65件の非適応処方を生み出すことを目的として設計された。まず、販売員には、Hetliozのサーカディアンリズム障害治療能力に焦点を当てるよう指示された。サーカディアンリズム障害は、多くの睡眠障害の原因であり、夜勤睡眠障害、不眠症、早期睡眠相障害、遅延睡眠相障害、不規則な睡眠覚醒リズム、Non-24などを含む。

販売員に対し、Hetliozのサーカディアンリズム障害治療能力に焦点を当てるよう指示したことで、Vandaは非適応処方を確保しようと意図した。なぜなら、この販売戦略は医師に対し、Hetliozが他の睡眠障害も治療できるかどうかを尋ねさせることを引き起こすと知っていたからです。こうして、Vandaは、サーカディアンリズム障害によるすべての睡眠障害の治療選択肢としてHetliozを位置付けたのです。告発者によると、医師の90％は、Hetliozが他の睡眠障害も治療できるかどうかを尋ねると述べています。

この訴訟はまだ進行中であり、Vandaは訴訟が公開された後、投資家対応に最善を尽くしていないと見られています。現在、株主からの集団訴訟が多数提起されており、報告によると財務損失を被った投資家が対象です。

会社の研究開発努力はどうですか？

Vandaは、HetliozとFanaptの適応症拡大を目指す複数の第3相臨床試験を進めており、また、抗うつ作用、不安抑制作用（抗不安薬）、抗吐作用（抗吐き気）を持つ薬剤であるtradipitantの研究も行っています。すべての第3相候補薬には試験失敗のリスクがありますが、Vandaのパイプラインには、多くの製薬投資家がほとんど知らない追加のリスク層も存在します。

2018年、米食品医薬品局（FDA）は、tradipitantの2つの臨床試験に臨床停止命令を出しました。FDAの書簡では、Vandaは動物におけるこの実験薬の毒性について追加の試験を行う必要があると指摘されていました。驚くべきことに、同社はこの臨床停止決定を取り消すためにFDAを訴えることを決定しました。

今年1月、その訴訟は米国地方裁判所の判事によって却下され、FDAの判断に賛同しました。判事は、「既存の非哺乳類におけるtradipitantの研究には、毒性の深刻な兆候が十分に含まれている」と述べ、追加の動物安全性試験が必要と認めました。訴訟は終了しましたが、同社とFDAの関係はおそらく損なわれており、今後Vandaが提出する新薬申請に影響を及ぼす可能性があります。

株に希望はありますか？

良いニュース：Vandaは3億ドル以上の現金と投資を保有し、収益は二桁の成長を続けており、毎年1億ドル超の利益を生み出し、複数の第3相臨床試験を進めています。

悪いニュース：Vandaの告発者訴訟はまだ続いており、過去の訴訟によりFDAとの関係も懸念材料です。

両者を比較した結果、私は、こうした訴訟リスクのないより良いバリュー株が製薬セクターにはたくさんあると感じます。少なくとも、Vandaの株を買う前に、事態が落ち着くのを待つべきです。さもなければ、価値の罠に陥る可能性もあります。