NGC-Cap démontre un profil métabolique supérieur et une toxicité réduite dans l'essai sur le cancer du sein avancé

Processa Pharmaceuticals’ investigational NGC-Cap compound a émergé de l’analyse précoce de la Phase 2 avec des données convaincantes sur la sécurité et l’exposition, marquant une avancée significative dans la résolution de l’un des effets secondaires les plus limitants de la thérapie à base de capécitabine. L’essai comparait NGC-Cap — une nouvelle combinaison associant PCS6422 à la capécitabine — à la monothérapie standard à base de capécitabine chez 16 patients atteints de cancer du sein évaluables, présentant une maladie avancée ou métastatique.

Principales conclusions : exposition aux métabolites et réduction de la toxicité

Les données intermédiaires révèlent un changement fondamental dans la façon dont le médicament est métabolisé. Les patients recevant NGC-Cap (150 mg deux fois par jour) ont atteint une exposition notablement plus élevée aux métabolites actifs anticancéreux par rapport à ceux sous capécitabine conventionnelle (1000 mg/m² deux fois par jour), tout en expérimentant paradoxalement une réduction spectaculaire des toxicités limitant la dose. La découverte la plus frappante concerne FBAL, un sous-produit toxique qui, historiquement, est à l’origine des effets indésirables graves de la capécitabine — NGC-Cap a réduit l’exposition à FBAL jusqu’à dix fois par rapport à la thérapie standard.

Signification clinique : aller au-delà du syndrome main-pied

Le syndrome main-pied représente le principal obstacle à l’augmentation de la dose de capécitabine dans le traitement du cancer. Le bras NGC-Cap n’a montré que des manifestations de Grade 1 de cette condition, alors que la cohorte en monothérapie a présenté une gravité de Grade 2. Cette distinction a une importance clinique considérable, car un syndrome main-pied de grade supérieur oblige fréquemment à réduire la dose ou à interrompre le traitement, compromettant ainsi les résultats thérapeutiques chez les patients atteints de cancer du sein.

Bien que les effets secondaires aient été numériquement plus fréquents dans le groupe NGC-Cap, leur profil de gravité réduit suggère une meilleure tolérance, ce qui pourrait permettre une posologie plus cohérente et une meilleure observance du traitement sur le long terme.

Prochaines étapes et réponse du marché

Processa prévoit de finaliser le recrutement de 20 patients d’ici début 2026, avec une analyse intermédiaire officielle examinant à la fois l’efficacité et la sécurité. Cette extension par rapport aux 16 patients actuels offrira une puissance statistique plus robuste pour confirmer les observations préliminaires concernant l’optimisation de l’exposition aux métabolites.

Le marché a réagi de manière décisive aux progrès de NGC-Cap. L’action PCSA a bondi de 97,67 % en préouverture, établissant un nouveau sommet sur 52 semaines à 5,94 $. Au cours des douze derniers mois, l’action a fluctué entre 0,10 $ et $27 , reflétant la volatilité typique des biotechs en phase clinique et une confiance significative dans la trajectoire actuelle de la Phase 2. La stratégie centrale de la plateforme Next Generation Cancer (NGC) — tirer parti de la modulation métabolique pour dissocier efficacité et toxicité — semble résonner auprès des investisseurs comme une approche potentiellement transformative pour améliorer les résultats de la thérapie à base de capécitabine.