Les yeux d'Alpha Tau sur l'approbation au Japon : Alpha DaRT se dirige vers une décision réglementaire de fin d'année dans le traitement du cancer de la tête et du cou

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), une société biopharmaceutique en phase clinique développant des approches innovantes pour le traitement des tumeurs solides, approche d’un tournant critique avec les autorités réglementaires au Japon. La société a soumis des demandes d’autorisation de mise sur le marché à la PMDA du Japon pour son principal candidat dans les indications de cancer récurrent de la tête et du cou, avec une décision prévue vers la fin de l’année 2025.

Dynamique réglementaire en progression

La soumission représente une étape importante pour Alpha DaRT, la plateforme propriétaire de la société conçue pour délivrer une radiation alpha localisée directement aux sites tumoraux. Ce mécanisme permet à la thérapie de détruire les cellules malignes tout en préservant les tissus sains adjacents — un avantage clé dans le traitement de cancers difficiles où les approches conventionnelles causent souvent des dommages collatéraux.

Développement clinique multi-fronts

Au-delà de la voie réglementaire japonaise, le pipeline clinique d’Alpha Tau couvre plusieurs types de tumeurs à différents stades de développement. L’essai ReSTART, l’étude pivot de la société, continue d’étudier Alpha DaRT dans le carcinome épidermoïde cutané récurrent (cSCC) dans des centres américains, avec une fin d’enrôlement des patients prévue pour le premier trimestre 2026. Cet essai est positionné comme un support fondamental pour de potentielles soumissions réglementaires.

Dans le cas du cancer de la tête et du cou spécifiquement, la société mène également des études en Israël examinant le carcinome épidermoïde de la cavité orale et des approches combinées associant Alpha DaRT à la pembrolizumab dans des maladies localement avancées ou métastatiques.

Expansion vers des indications à forte nécessité

La société progresse activement dans d’autres catégories de tumeurs solides où les options de traitement restent limitées. Une étude pilote multi-centres aux États-Unis sur le cancer du pancréas est en cours de recrutement, avec une fin prévue pour le premier trimestre 2026. Étant donné que la majorité des patients atteints de cancer du pancréas présentent une maladie non résécable, cette étude répond à un besoin clinique important.

Le glioblastome constitue une autre zone d’intérêt, Alpha Tau visant l’enrôlement du premier patient dans son étude pilote aux États-Unis avant la fin de l’année 2025. Des investigations sur les métastases cérébrales sont également en cours en Israël et aux États-Unis. Des évaluations de faisabilité pour les métastases hépatiques (Canada), le cancer du poumon (Israel), le cancer de la prostate (Israel), et le cancer vulvaire (R.-U.) sont aussi en cours.

Position financière et runway

Pour les neuf premiers mois de 2025, Alpha Tau a enregistré une perte nette de 30,5 millions de dollars, contre 23,6 millions de dollars pour la même période en 2024. L’augmentation du taux de consommation reflète une accélération des dépenses en R&D et essais cliniques. Au 30 septembre 2025, la société disposait de 75,9 millions de dollars en liquidités et équivalents, que la direction estime suffisants pour financer ses opérations jusqu’en 2027.

La société a également souligné ses progrès en matière de préparation à la fabrication, notamment la licence de son installation dans le New Hampshire, ainsi que des discussions collaboratives en cours avec la PMDA du Japon concernant d’éventuelles voies d’approbation.

Performance sur le marché

DRTS a fluctué entre 2,20 $ et 4,69 $ au cours des douze derniers mois. La dernière clôture a été à 3,47 $, soit une baisse de 5,45 % par rapport à la séance précédente.