Viatris alcanza un hito con la aprobación de la FDA para la inyección genérica de Sandostatin LAR Depot; en espera de la decisión regulatoria sobre el parche anticonceptivo

Viatris Inc. (VTRS) reveló avances regulatorios significativos en su cartera farmacéutica global, marcando una serie de aprobaciones y avances clínicos en tratamientos para enfermedades raras y anticonceptivos.

Aprobación de la FDA para inyectable genérico de acción prolongada

La compañía farmacéutica obtuvo la autorización de la FDA para la suspensión inyectable de acetato de octreotida, estableciéndose como una alternativa genérica a la formulación de Sandostatin LAR Depot de marca. Esta inyección de acción prolongada aborda el manejo sintomático en trastornos raros como el acromegalia. La aprobación representa el cuarto producto inyectable aprobado por la FDA para Viatris en este año, sumándose a los éxitos regulatorios de formulaciones de sacarosa de hierro, paclitaxel y anfotericina B liposomal.

Parche transdérmico anticonceptivo en revisión por la FDA

La Solicitud de Nuevo Medicamento de Viatris para un parche transdérmico de baja dosis de estrógeno que contiene 150 mcg de norelgestromina y 17.5 mcg de etinilestradiol ha avanzado en el proceso de revisión de la FDA. El parche semanal no invasivo está dirigido a mujeres en edad fértil con IMC por debajo de 30 kg/m² que buscan anticoncepción hormonal combinada reversible. La agencia reguladora asignó una fecha de finalización de revisión prevista para el 30 de julio de 2026.

Avances en programa de terapia génica en ensayos humanos

La autorización de nuevo medicamento en investigación para MR-146, una terapia génica con virus adeno-asociados en película lagrimal enriquecida, representa un avance en el tratamiento de la queratopatía neurotrófica. Aproximadamente 73,000 estadounidenses sufren de esta enfermedad degenerativa de la córnea rara y progresiva con posibles consecuencias que amenazan la vista. Viatris planea iniciar el ensayo clínico de fase 1/2 CORVITA durante la primera mitad de 2026.

Expansión regulatoria internacional en trastornos del sueño

La PMDA de Japón aceptó la solicitud de medicamento de Viatris para pitolisant, dirigido a la síndrome de apnea obstructiva del sueño. La presentación refleja datos clínicos positivos de fase 3 que demuestran eficacia en pacientes japoneses que experimentan somnolencia excesiva diurna a pesar de la terapia con CPAP. A las 12 semanas, los receptores de pitolisant mostraron una mejora estadísticamente significativa en la Escala de Somnolencia de Epworth frente a placebo (p=0.007). La compañía apunta a presentar una solicitud adicional para indicación de narcolepsia antes de fin de año.

Las acciones de VTRS se negociaron a $11.66 en actividad previa a la apertura del mercado, reflejando una caída del 0.34% en el Nasdaq.