VIZZ Avance sur les marchés asiatiques : LENZ Therapeutics et Lotus Pharma franchissent des étapes réglementaires en Corée du Sud

LENZ Therapeutics Inc. continue d’étendre son empreinte dans le traitement de la presbytie alors que le partenaire Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. avance vers l’approbation du marché en Corée du Sud. La collaboration, officialisée par un accord de commercialisation de mai 2025 couvrant la République de Corée et plusieurs nations d’Asie du Sud-Est — dont la Thaïlande, les Philippines, le Vietnam, la Malaisie, Brunei, l’Indonésie et Singapour — a maintenant entamé une étape réglementaire cruciale avec le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès du ministère coréen de la Food and Drug Safety.

Profil du médicament et fondement clinique

VIZZ représente une approche innovante dans la gestion de la presbytie, administrée sous forme de gouttes oculaires à usage unique, sans conservateur, à raison d’une application quotidienne. La formulation exploite l’acéclidine, un agent myotique sélectif de la pupille qui agit en rétrécissant temporairement la pupille pour améliorer la profondeur de champ chez les patients presbytes. Ce mécanisme répond à la détérioration liée à l’âge de la vision de près, caractéristique de la presbytie, permettant aux patients de se recentrer sur des tâches de proximité qui deviennent de plus en plus difficiles avec l’âge.

La soumission réglementaire en Corée du Sud s’appuie sur la validation fournie par trois études de phase 3 randomisées, en double aveugle, appelées essais CLARITY, menées dans des sites américains. Les données de ces essais ont démontré que VIZZ a atteint tous les critères d’efficacité primaires et secondaires pour l’amélioration de la vision de près, avec un effet thérapeutique observé en 30 minutes et une efficacité maintenue jusqu’à 10 heures par application.

Termes financiers et positionnement sur le marché

La structure du partenariat reflète une confiance importante dans le potentiel commercial de VIZZ. LENZ devrait recevoir des paiements de jalons totalisant jusqu’à $125 millions — comprenant des frais initiaux, des bonus pour l’obtention de l’approbation réglementaire et des seuils de réussite commerciale — ainsi que des royalties à deux chiffres sur le chiffre d’affaires net dans ces territoires. Cet arrangement financier souligne la valeur projetée de répondre à la demande de traitement de la presbytie dans une population asiatique significative.

Le dépôt NDA en Corée du Sud constitue la première soumission réglementaire officielle découlant de cet accord d’exclusivité de licence et de commercialisation, témoignant de l’engagement du partenariat dans une entrée méthodique sur le marché. VIZZ a déjà obtenu l’approbation du marché américain pour la presbytie chez l’adulte en juillet, établissant une crédibilité clinique en vue des soumissions internationales.

Contexte du marché

La presbytie concerne une démographie importante, notamment avec le vieillissement des populations mondiales. La condition résulte du durcissement progressif du cristallin de l’œil, rendant la vision de près de plus en plus floue. Avec un vieillissement de la population en Asie de l’Est et en Asie du Sud-Est, les approbations réglementaires dans ces marchés répondent à un besoin non satisfait significatif et représentent des opportunités commerciales importantes pour LENZ et Lotus Pharma.

À la clôture de lundi, l’action LENZ se négociait à 30,40 $, reflétant les tendances récentes du secteur biotech.