アプタバイオは米国食品医薬品局（(FDA)）による造影剤誘発急性腎障害（(CI-AKI)）治療薬「APX-115(Isuzinaxib)」の第2相臨床試験計画の(IND)変更承認を得たものの、株価は小幅に下落した。韓国取引所のデータによると、アプタバイオの終値は7020ウォンで、前日の取引から10ウォン（(0.14%)）下落した。米FDAによる臨床試験計画変更承認のニュースが発表されたものの、株価の急騰には直ちに結びつかなかった。会社の公告によると、今回の第2相臨床試験は、APX-115の経皮冠動脈インターベンション（(PCI)）を受ける患者の効果と安全性を評価することを目的としている。試験は韓国と米国の合計14の病院で、多国籍、多中心、ランダム割り付け、二重盲検方式で実施され、合計230名の被験者を募集する予定だ。主要な内容は、PCI患者に対して5日間のAPX-115経口投与後、その安全性をプラセボと比較して評価することにある。会社は、12週間以内に有害事象、血液・尿検査、心電図の変化などを監視する計画だ。臨床試験の期間は、変更承認日から2026年12月31日までとなる。投資家がこの公告に関心を寄せる理由は、米FDAが臨床試験設計の変更を受理したことにある。これは、世界的な臨床試験の進行が計画通り進む見通しを示す信号と解釈されることが多い。ただし、第2相臨床試験は依然として有効性と安全性の検証段階にあり、同社はこの候補薬が最終的に薬品承認を得る確率は約10％と見込んでいる。以前、APX-115は2023年に米FDAの第2相臨床試験の承認を既に得ている。アプタバイオは糖尿病性腎症の分野でもこの候補薬の開発を進めている。今回の変更承認は、既存のパイプラインの世界的臨床開発を継続するための次のステップと見なされる。アプタバイオは2009年に設立され、2019年にNASDAQ市場に特殊上場した新薬開発企業である。同社は、酸化ストレス調節などを核としたプラットフォーム技術を基に新薬開発を推進している。
[題材株] Aptabio、米国FDAが'APX-115'の第2相変更を承認したにもかかわらず、引き続き変わらずの終値で引ける
アプタバイオは米国食品医薬品局（(FDA)）による造影剤誘発急性腎障害（(CI-AKI)）治療薬「APX-115(Isuzinaxib)」の第2相臨床試験計画の(IND)変更承認を得たものの、株価は小幅に下落した。
韓国取引所のデータによると、アプタバイオの終値は7020ウォンで、前日の取引から10ウォン（(0.14%)）下落した。米FDAによる臨床試験計画変更承認のニュースが発表されたものの、株価の急騰には直ちに結びつかなかった。
会社の公告によると、今回の第2相臨床試験は、APX-115の経皮冠動脈インターベンション（(PCI)）を受ける患者の効果と安全性を評価することを目的としている。試験は韓国と米国の合計14の病院で、多国籍、多中心、ランダム割り付け、二重盲検方式で実施され、合計230名の被験者を募集する予定だ。
主要な内容は、PCI患者に対して5日間のAPX-115経口投与後、その安全性をプラセボと比較して評価することにある。会社は、12週間以内に有害事象、血液・尿検査、心電図の変化などを監視する計画だ。臨床試験の期間は、変更承認日から2026年12月31日までとなる。
投資家がこの公告に関心を寄せる理由は、米FDAが臨床試験設計の変更を受理したことにある。これは、世界的な臨床試験の進行が計画通り進む見通しを示す信号と解釈されることが多い。ただし、第2相臨床試験は依然として有効性と安全性の検証段階にあり、同社はこの候補薬が最終的に薬品承認を得る確率は約10％と見込んでいる。
以前、APX-115は2023年に米FDAの第2相臨床試験の承認を既に得ている。アプタバイオは糖尿病性腎症の分野でもこの候補薬の開発を進めている。今回の変更承認は、既存のパイプラインの世界的臨床開発を継続するための次のステップと見なされる。
アプタバイオは2009年に設立され、2019年にNASDAQ市場に特殊上場した新薬開発企業である。同社は、酸化ストレス調節などを核としたプラットフォーム技術を基に新薬開発を推進している。