Investing.com -- MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX)の株価は火曜日のプレマーケット取引で7.4％下落しました。同社は以前、FDAが婦人科がん患者を対象としたLINNET研究においてlorigerlimabの一部臨床停止を実施したことを発表しています。部分臨床停止の規定により、FDAが停止を解除するまで、LINNET研究は新規患者の募集を停止します。現在の研究参加者は引き続き研究薬の治療を受けることができます。FDAの今回の措置は、MacroGenicsが最近、安全性に関する緊急事態により一時的に募集を停止した後に行われました。これらの安全性の問題は4名の患者に発生し、そのうち2名は4級血小板減少症、1名は4級心筋炎、もう1名は4級好中球減少症と敗血症性ショックを併発し、最終的に5級の事象に至っています。これまでに、プラチナ耐性卵巣がんおよび透明細胞婦人科がんの患者群で、41名の研究参加者が3週間ごとに6 mg/kgの投与を受けています。「MacroGenicsにとって患者の安全は最優先事項です」と、社長兼最高経営責任者のEric Risserは述べています。「MacroGenicsはFDAと密接に連携し、部分臨床停止の問題を解決するために全力を尽くしており、できるだけ早く研究の募集を再開する予定です。」LINNET研究は、条件を満たすプラチナ耐性卵巣がん患者に対してlorigerlimabを単独療法として評価しており、これらの患者は最大3ラインの既治療を受けています。また、少なくとも1ラインの既治療を受けた透明細胞婦人科がん患者を最大20名募集する予定です。主要評価項目は客観的奏効率です。lorigerlimabは、PD-1とCTLA-4を標的とする二重特異性DART分子の研究段階の薬剤です。_この記事は人工知能の支援を受けて翻訳されました。詳細については、利用規約をご覧ください。_
FDA部分臨床停止後、MacroGenicsの株価が下落
Investing.com – MacroGenics Inc (NASDAQ:MGNX)の株価は火曜日のプレマーケット取引で7.4％下落しました。同社は以前、FDAが婦人科がん患者を対象としたLINNET研究においてlorigerlimabの一部臨床停止を実施したことを発表しています。
部分臨床停止の規定により、FDAが停止を解除するまで、LINNET研究は新規患者の募集を停止します。現在の研究参加者は引き続き研究薬の治療を受けることができます。
FDAの今回の措置は、MacroGenicsが最近、安全性に関する緊急事態により一時的に募集を停止した後に行われました。これらの安全性の問題は4名の患者に発生し、そのうち2名は4級血小板減少症、1名は4級心筋炎、もう1名は4級好中球減少症と敗血症性ショックを併発し、最終的に5級の事象に至っています。これまでに、プラチナ耐性卵巣がんおよび透明細胞婦人科がんの患者群で、41名の研究参加者が3週間ごとに6 mg/kgの投与を受けています。
「MacroGenicsにとって患者の安全は最優先事項です」と、社長兼最高経営責任者のEric Risserは述べています。「MacroGenicsはFDAと密接に連携し、部分臨床停止の問題を解決するために全力を尽くしており、できるだけ早く研究の募集を再開する予定です。」
LINNET研究は、条件を満たすプラチナ耐性卵巣がん患者に対してlorigerlimabを単独療法として評価しており、これらの患者は最大3ラインの既治療を受けています。また、少なくとも1ラインの既治療を受けた透明細胞婦人科がん患者を最大20名募集する予定です。主要評価項目は客観的奏効率です。lorigerlimabは、PD-1とCTLA-4を標的とする二重特異性DART分子の研究段階の薬剤です。
この記事は人工知能の支援を受けて翻訳されました。詳細については、利用規約をご覧ください。