Gossamer Bio株価は試験失敗により80%急落

Investing.com – Gossamer Bio (NASDAQ:GOSS)の株価は月曜日に80%急落し、同社のseralutinibが肺動脈高血圧症を対象とした第3相PROSERA試験で主要な終点を達成できなかったことが原因です。

この薬は第24週時点で、六分間歩行距離がプラセボと比較して13.3メートル改善され、p値は0.0320であり、事前に設定された有意水準の0.025には達しませんでした。seralutinib治療を受けた患者の中位変化は28.2メートルであり、プラセボ群の中位変化は13.5メートルでした。

主要な終点には達しませんでしたが、seralutinibは一部の患者サブグループで効果を示しました。事前に指定された中高リスクの234人の患者サブグループでは、薬剤は六分間歩行距離でプラセボと比較して20.0メートル改善し、p値は0.0207でした。治療効果は北米地域で最も顕著で、プラセボと比較して25.9メートル改善しましたが、統計的有意性には達しませんでした。

重要な副次的終点の一つでは、seralutinibは第24週時点でNT-proBNPレベルをプラセボより120.4ナノグラム/リットル低下させました。結合組織病関連肺高血圧症の患者では、六分間歩行距離がプラセボと比較して37.0メートル増加しました。

この薬は全体的に耐容性が良好であり、seralutinib治療を受けた患者の86.5%が治療関連の有害事象を報告し、プラセボ群は80.5%でした。最も多く報告された有害事象は咳で、37.0%のseralutinib患者に見られました。

Gossamer Bioは米国FDAと会合を持ち、seralutinibの今後の開発方針について協議する予定です。同社はPROSERA試験の結果の影響を評価するため、SERANATA研究の募集を一時停止しています。試験参加者の55%は三重または四重の背景肺高血圧治療を受けており、61%は前列腺素系薬剤を背景治療として受けていました。

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