投資家は、**Vanda Pharmaceuticals**（VNDA +40.71％）が2019年第1四半期の業績を発表し、2018年最終四半期と比較して収益の減少が懸念される結果となったため、5月に動揺しました。同社はまた赤字に逆戻りし、ウォール街のアナリストの懸念をさらに高めました。アナリストたちは、重要なパイプライン資産であるトラディピタントに関して米食品医薬品局（FDA）を訴えた同社の決定を疑問視していました。経営陣は、2019年の価格引き上げが原因で一時的な減速に直面しているだけだと安心させました。当時の投資家の懸念は解消されませんでしたが、第二四半期の業績結果は、経営陣の見通しが正しかったことを示唆しています。Vanda Pharmaceuticalsの株価は過去1年でほぼ30％下落していますが、最新の四半期の結果は、他の警告サインが回復を妨げなければ、投資家やアナリストの信頼を取り戻す助けとなるかもしれません。投資家が知るべきポイントは以下の通りです。画像出典：Getty Images。数字で見る------------第1四半期のカンファレンスコールでCFOのジム・ケリーが説明したように、Vanda Pharmaceuticalsは2019年1月1日に2つの薬剤、HetliozとFanaptの価格を引き上げました。顧客はこれに応じて2018年末に在庫を積み増し、その結果、今年最初の3か月の購入量が減少しました。ケリーは、「四半期ごとの減少は在庫の変動によるものだ」と述べ、懸念された減少は完全に在庫調整によるものだと断言しました。経営陣は2019年通年の売上予測を自信を持って再確認しました。第二四半期の業績は、その自信を裏付けるものとなっています。盲目の人の非24時間睡眠覚醒障害の治療薬として承認されたHetliozは、前年同期比で純売上高が35％増加しました。成人の統合失調症治療薬として承認されたFanaptは、前年同期比で純売上高が10％増加しました。両薬剤とも四半期の記録的な売上を達成しました。HetliozとFanaptの回復により、2019年前半の業績は堅調に推移しました。| 指標 | 2019年前半 | 2018年前半 | 増減（前年比） || --- | --- | --- | --- || Hetlioz売上高 | 6,680万ドル | 5,350万ドル | 25％ || Fanapt売上高 | 3,990万ドル | 3,750万ドル | 7％ || 総売上高 | 1億700万ドル | 9,090万ドル | 17％ || 営業費用 | 9,890万ドル | 8,460万ドル | 17％ || 営業利益 | 780万ドル | 630万ドル | 23％ || 純利益 | 1億900万ドル | 770万ドル | 42％ || 営業キャッシュフロー | 3,010万ドル | 600万ドル | 401％ |出典：SEC提出書類。前年比＝前年同期比。注目すべきは、第二四半期の営業利益が980万ドル、営業利益率が16.7％だったことですが、これらは2019年上半期の業績を合計した際に、第一四半期の営業損失の影響を受けている点です。とはいえ、最新の四半期ですべてが順調だったわけではありません。Vanda Pharmaceuticalsは5月にFDAと会合を持ち、胃排出遅延症におけるトラディピタントの第3相試験について協議しました。同社は治療期間を3か月に短縮することに同意しました。FDAは長期の毒性試験が完了するまでは人間を対象とした長期試験を許可しないためです。また、同社は52週間の試験の承認も求め続けています。現行の12週間の試験から得られるデータが規制当局にどう評価されるかは不明です。別途、Vanda PharmaceuticalsはFDAから「不備予備討議（Deficiencies Prelude Discussion）」の書簡を受け取りました。これはHetliozのジェットラグ障害治療薬としての承認申請（sNDA）に関するもので、書簡には具体的な不備の記載はありませんでした。決定予定日は8月16日であり、問題点を解決する時間は限られています。さらに、未解決の訴訟についても情報が明らかになっています。Vanda Pharmaceuticalsは、FanaptとHetliozの販売活動に関して連邦虚偽請求法（False Claims Act）違反の疑いで訴えられています。2018年10月のFDA警告書によると、同社は薬剤のリスクについて透明性を持って伝えていなかったとされ、Fanaptには生命を脅かすリスクと高齢患者の死亡率増加に関するブラックボックス警告が付いていることを考えると、特に懸念されます。この訴訟は、連邦政府への不正請求やオフラベルマーケティングも含めて、リスクを高めています。会社は8月13日までに訴状に対応しなければならず、最悪の場合、重い罰金や制裁を受ける可能性があります。この訴訟は、以前見過ごしていたかなり深刻なリスクサインですが、株価の急落は投資家がこれらの問題を見過ごしていないことを示しています。それでも、経営陣は会社の方向性に自信を持ち続けています。画像出典：Getty Images。今後の見通し-------------Vanda Pharmaceuticalsは、トラディピタントの運動性酩酊における第2相試験で良好な結果を報告し、アトピー性皮膚炎における第3相試験の結果を2020年前半に期待しています。後者の適応症には、規制当局に提出する新薬申請前に第2の後期臨床試験が必要であり、その試験は2020年第1四半期に開始される見込みです。また、Hetliozのジェットラグ障害への適応拡大の決定に加え、Vanda Pharmaceuticalsは2019年第3四半期にSmith-Magenis症候群に対するsNDAを提出する予定です。同社はまた、特定の遺伝子変異を持つ患者の遅延睡眠相障害に対するリード薬の第2相試験も同時期に開始する見込みです。これらのパイプライン活動は、特に2019年通年のガイダンスを達成できれば、営業によるキャッシュフローで資金調達が可能と見られます。経営陣は引き続き以下を予想しています。* 2019年通年の売上高：2億1500万ドルから2億2500万ドル* Hetliozの売上高：1億3700万ドルから1億4300万ドル* Fanaptの売上高：7800万ドルから8200万ドル* 年末の現金残高：2億7500万ドル超、前年の予想より増加し、年末には2億6000万ドル超の現金を保有予定投資家を悩ませる状況-----------------------一方で、Vanda Pharmaceuticalsは現在の薬剤で有望な軌道に乗っているように見えます。HetliozとFanaptは売上を伸ばし、営業利益の拡大を促しています。しかし、同時にいくつかの警告サインも存在します。特に、胃排出遅延症におけるトラディピタントに関するFDAとの対立は異例の頑固さであり、FanaptとHetliozに関する別の法的問題も背景にあります。Vanda Pharmaceuticalsは、トラディピタントの遅延に関する遅れや虚偽のマーケティングに関する潜在的な罰金を支払うだけの財務的余裕はありますが、投資家は株式保有に対して安心できないかもしれません。株価は年初来40％下落しており、これは少数意見ではないことを示しています。
Vanda Pharmaceuticalsは第2四半期に黒字に回復
投資家は、Vanda Pharmaceuticals（VNDA +40.71％）が2019年第1四半期の業績を発表し、2018年最終四半期と比較して収益の減少が懸念される結果となったため、5月に動揺しました。同社はまた赤字に逆戻りし、ウォール街のアナリストの懸念をさらに高めました。アナリストたちは、重要なパイプライン資産であるトラディピタントに関して米食品医薬品局（FDA）を訴えた同社の決定を疑問視していました。
経営陣は、2019年の価格引き上げが原因で一時的な減速に直面しているだけだと安心させました。当時の投資家の懸念は解消されませんでしたが、第二四半期の業績結果は、経営陣の見通しが正しかったことを示唆しています。Vanda Pharmaceuticalsの株価は過去1年でほぼ30％下落していますが、最新の四半期の結果は、他の警告サインが回復を妨げなければ、投資家やアナリストの信頼を取り戻す助けとなるかもしれません。投資家が知るべきポイントは以下の通りです。
画像出典：Getty Images。
数字で見る
第1四半期のカンファレンスコールでCFOのジム・ケリーが説明したように、Vanda Pharmaceuticalsは2019年1月1日に2つの薬剤、HetliozとFanaptの価格を引き上げました。顧客はこれに応じて2018年末に在庫を積み増し、その結果、今年最初の3か月の購入量が減少しました。ケリーは、「四半期ごとの減少は在庫の変動によるものだ」と述べ、懸念された減少は完全に在庫調整によるものだと断言しました。経営陣は2019年通年の売上予測を自信を持って再確認しました。
第二四半期の業績は、その自信を裏付けるものとなっています。盲目の人の非24時間睡眠覚醒障害の治療薬として承認されたHetliozは、前年同期比で純売上高が35％増加しました。成人の統合失調症治療薬として承認されたFanaptは、前年同期比で純売上高が10％増加しました。両薬剤とも四半期の記録的な売上を達成しました。
HetliozとFanaptの回復により、2019年前半の業績は堅調に推移しました。
出典：SEC提出書類。前年比＝前年同期比。
注目すべきは、第二四半期の営業利益が980万ドル、営業利益率が16.7％だったことですが、これらは2019年上半期の業績を合計した際に、第一四半期の営業損失の影響を受けている点です。
とはいえ、最新の四半期ですべてが順調だったわけではありません。Vanda Pharmaceuticalsは5月にFDAと会合を持ち、胃排出遅延症におけるトラディピタントの第3相試験について協議しました。同社は治療期間を3か月に短縮することに同意しました。FDAは長期の毒性試験が完了するまでは人間を対象とした長期試験を許可しないためです。また、同社は52週間の試験の承認も求め続けています。現行の12週間の試験から得られるデータが規制当局にどう評価されるかは不明です。
別途、Vanda PharmaceuticalsはFDAから「不備予備討議（Deficiencies Prelude Discussion）」の書簡を受け取りました。これはHetliozのジェットラグ障害治療薬としての承認申請（sNDA）に関するもので、書簡には具体的な不備の記載はありませんでした。決定予定日は8月16日であり、問題点を解決する時間は限られています。
さらに、未解決の訴訟についても情報が明らかになっています。Vanda Pharmaceuticalsは、FanaptとHetliozの販売活動に関して連邦虚偽請求法（False Claims Act）違反の疑いで訴えられています。2018年10月のFDA警告書によると、同社は薬剤のリスクについて透明性を持って伝えていなかったとされ、Fanaptには生命を脅かすリスクと高齢患者の死亡率増加に関するブラックボックス警告が付いていることを考えると、特に懸念されます。この訴訟は、連邦政府への不正請求やオフラベルマーケティングも含めて、リスクを高めています。会社は8月13日までに訴状に対応しなければならず、最悪の場合、重い罰金や制裁を受ける可能性があります。
この訴訟は、以前見過ごしていたかなり深刻なリスクサインですが、株価の急落は投資家がこれらの問題を見過ごしていないことを示しています。それでも、経営陣は会社の方向性に自信を持ち続けています。
画像出典：Getty Images。
今後の見通し
Vanda Pharmaceuticalsは、トラディピタントの運動性酩酊における第2相試験で良好な結果を報告し、アトピー性皮膚炎における第3相試験の結果を2020年前半に期待しています。後者の適応症には、規制当局に提出する新薬申請前に第2の後期臨床試験が必要であり、その試験は2020年第1四半期に開始される見込みです。
また、Hetliozのジェットラグ障害への適応拡大の決定に加え、Vanda Pharmaceuticalsは2019年第3四半期にSmith-Magenis症候群に対するsNDAを提出する予定です。同社はまた、特定の遺伝子変異を持つ患者の遅延睡眠相障害に対するリード薬の第2相試験も同時期に開始する見込みです。
これらのパイプライン活動は、特に2019年通年のガイダンスを達成できれば、営業によるキャッシュフローで資金調達が可能と見られます。経営陣は引き続き以下を予想しています。
投資家を悩ませる状況
一方で、Vanda Pharmaceuticalsは現在の薬剤で有望な軌道に乗っているように見えます。HetliozとFanaptは売上を伸ばし、営業利益の拡大を促しています。
しかし、同時にいくつかの警告サインも存在します。特に、胃排出遅延症におけるトラディピタントに関するFDAとの対立は異例の頑固さであり、FanaptとHetliozに関する別の法的問題も背景にあります。Vanda Pharmaceuticalsは、トラディピタントの遅延に関する遅れや虚偽のマーケティングに関する潜在的な罰金を支払うだけの財務的余裕はありますが、投資家は株式保有に対して安心できないかもしれません。株価は年初来40％下落しており、これは少数意見ではないことを示しています。