モデルナ：FDAは季節性インフルエンザワクチン申請の審査手続きを開始します

モダナは2月18日に、以前に受け取った拒否通知書（RTF）に対して、米国食品医薬品局（FDA）とA類会議を開催し、開発中の季節性インフルエンザワクチン候補のmRNA-1010に関する修正された規制計画を提出したことを発表しました。審査の促進を図るため、モダナは年齢層に基づく規制ルートを提案しています。50歳から64歳の成人に完全承認を取得し、65歳以上の成人には加速承認を求め、さらに上市後に高齢者集団に対する追加研究を行うことを条件としています。修正申請の提出後、FDAはこの生物製剤許可申請（BLA）を受理し、処方薬のユーザーフィー制度（PDUFA）の目標日を2026年8月5日に設定しました。審査とFDAの承認を経て、mRNA-1010ワクチンは2026/2027年のインフルエンザシーズンに、米国の50歳以上の成人（65歳以上を含む）に対して接種が開始される予定です。（新浪财经）