Outlook Therapeutics (OTLK) は、FDAがリード治療薬である湿性加齢黄斑変性症 (wet AMD) の規制上の後退を再び示した後、株価が劇的に崩壊しました。同社のバイオ医薬品ライセンス申請は、ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) に対して却下され、十分な確認的有効性証拠がないと指摘されましたが、1つの厳格な試験で治療効果が示されたことは認められました。**規制の障壁**FDAの回答書は、Outlookが直面している継続的な課題を強調しました。再提出には新たなメカニズムと自然史のデータが含まれていたものの、これらの追加は根本的な立場を変えることにはつながりませんでした。重要なギャップは確認的証拠の欠如にあり、規制当局はこれを満たすための具体的な指針を示さず、米国承認に向けた明確な道筋を同社に残しませんでした。**市場への影響とアフターマーケットでの大暴落**この却下により、市場は急激な反応を示しました。OTLKは通常取引で$1.58で終了し、15.51%の下落を記録しましたが、実際の損害はアフターマーケットセッションで明らかになり、株価は$0.58まで崩壊し、$1.00の大幅な下落、63.29%の損失となりました。この動きの深刻さは、規制上の障壁に対する投資家の失望を反映しています。**国際的な進展が戦略的な対抗策を提供**米国での承認獲得が停滞する一方で、Outlookは重要な国際的進展を確保しています。LYTENAVA (bevacizumab gamma)は、欧州委員会および英国の医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) から販売承認を取得しました。ドイツと英国での商業的利用は2025年6月に開始され、これにより湿性AMDの成人向けに承認された唯一の眼科用ベバシズマブ製剤として位置付けられました。**今後の展望**経営陣は、米国での潜在的な承認に向けて複数のルートを検討しつつ、国際展開戦略を加速させていると強調しました。国内の規制課題と国際的な成功の間の乖離は、治療薬の承認タイムラインと基準が大きく異なることを示しており、欧州当局は候補薬を受け入れる一方、FDAは追加証拠を求めている状況を浮き彫りにしています。
Outlook Therapeuticsの株価は、FDAによる湿性AMD治療候補薬の2回目の却下を受けて大きく下落
Outlook Therapeutics (OTLK) は、FDAがリード治療薬である湿性加齢黄斑変性症 (wet AMD) の規制上の後退を再び示した後、株価が劇的に崩壊しました。同社のバイオ医薬品ライセンス申請は、ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) に対して却下され、十分な確認的有効性証拠がないと指摘されましたが、1つの厳格な試験で治療効果が示されたことは認められました。
規制の障壁
FDAの回答書は、Outlookが直面している継続的な課題を強調しました。再提出には新たなメカニズムと自然史のデータが含まれていたものの、これらの追加は根本的な立場を変えることにはつながりませんでした。重要なギャップは確認的証拠の欠如にあり、規制当局はこれを満たすための具体的な指針を示さず、米国承認に向けた明確な道筋を同社に残しませんでした。
市場への影響とアフターマーケットでの大暴落
この却下により、市場は急激な反応を示しました。OTLKは通常取引で$1.58で終了し、15.51%の下落を記録しましたが、実際の損害はアフターマーケットセッションで明らかになり、株価は$0.58まで崩壊し、$1.00の大幅な下落、63.29%の損失となりました。この動きの深刻さは、規制上の障壁に対する投資家の失望を反映しています。
国際的な進展が戦略的な対抗策を提供
米国での承認獲得が停滞する一方で、Outlookは重要な国際的進展を確保しています。LYTENAVA (bevacizumab gamma)は、欧州委員会および英国の医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) から販売承認を取得しました。ドイツと英国での商業的利用は2025年6月に開始され、これにより湿性AMDの成人向けに承認された唯一の眼科用ベバシズマブ製剤として位置付けられました。
今後の展望
経営陣は、米国での潜在的な承認に向けて複数のルートを検討しつつ、国際展開戦略を加速させていると強調しました。国内の規制課題と国際的な成功の間の乖離は、治療薬の承認タイムラインと基準が大きく異なることを示しており、欧州当局は候補薬を受け入れる一方、FDAは追加証拠を求めている状況を浮き彫りにしています。