Hutchmed China Ltd.は、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)から、特定のFGFR 2融合または再配列マーカーを持ち、既存の全身治療を受けた進行・転移性肝内胆管癌患者を対象とした経口治療薬ファンレグラチニブ(HMPL-453)の新薬申請に対し、優先審査のステータスを取得し、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。## 疾患の理解肝内胆管癌は、胆管上皮から発生する非常に攻撃的な肝臓悪性腫瘍の一種です。この疾患カテゴリーは、すべての原発性肝臓癌のうち8.2-15.0%を占めており、肝細胞癌に次ぐ2番目に多い肝臓悪性腫瘍です。胆管癌と診断された患者は、他の肝臓癌タイプと比較して長期生存率がより困難であることが多く、革新的な治療選択肢の必要性が高まっています。## 申請を支える臨床証拠この規制申請は、中国で実施された単腕、多施設、オープンラベルのフェーズII登録試験から得られた堅牢な臨床データに基づいています。この試験は、主要な有効性評価項目である客観的反応率を成功裏に達成し、追加の指標も証拠の裏付けとなっています。無進行生存期間、全体的な疾患コントロール率、持続反応期間、全生存期間などの二次評価も、主要な結果を裏付け、複数の臨床パラメータにわたり一貫した治療効果を示しました。## 薬剤の作用機序と概要ファンレグラチニブ(HMPL-453)は、線維芽細胞増殖因子受容体1、2、3(FGFR 1/2/3)を標的とした、新規で選択的かつ経口吸収性の阻害剤です。この標的機序は、FGFR駆動型胆管癌に存在する特定の分子変化に対応し、治療抵抗性のこの適応症に対する精密医療アプローチを提供します。同社は、今後開催される医療会議で詳細な有効性と安全性の結果を発表し、より広範な腫瘍学コミュニティに情報を提供する予定です。
HutchmedのFanregratinibは、中国のNMPAから進行性肝臓癌治療のための優先審査対象に指定されました
Hutchmed China Ltd.は、中国国家医薬品監督管理局(NMPA)から、特定のFGFR 2融合または再配列マーカーを持ち、既存の全身治療を受けた進行・転移性肝内胆管癌患者を対象とした経口治療薬ファンレグラチニブ(HMPL-453)の新薬申請に対し、優先審査のステータスを取得し、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。
疾患の理解
肝内胆管癌は、胆管上皮から発生する非常に攻撃的な肝臓悪性腫瘍の一種です。この疾患カテゴリーは、すべての原発性肝臓癌のうち8.2-15.0%を占めており、肝細胞癌に次ぐ2番目に多い肝臓悪性腫瘍です。胆管癌と診断された患者は、他の肝臓癌タイプと比較して長期生存率がより困難であることが多く、革新的な治療選択肢の必要性が高まっています。
申請を支える臨床証拠
この規制申請は、中国で実施された単腕、多施設、オープンラベルのフェーズII登録試験から得られた堅牢な臨床データに基づいています。この試験は、主要な有効性評価項目である客観的反応率を成功裏に達成し、追加の指標も証拠の裏付けとなっています。無進行生存期間、全体的な疾患コントロール率、持続反応期間、全生存期間などの二次評価も、主要な結果を裏付け、複数の臨床パラメータにわたり一貫した治療効果を示しました。
薬剤の作用機序と概要
ファンレグラチニブ(HMPL-453)は、線維芽細胞増殖因子受容体1、2、3(FGFR 1/2/3)を標的とした、新規で選択的かつ経口吸収性の阻害剤です。この標的機序は、FGFR駆動型胆管癌に存在する特定の分子変化に対応し、治療抵抗性のこの適応症に対する精密医療アプローチを提供します。同社は、今後開催される医療会議で詳細な有効性と安全性の結果を発表し、より広範な腫瘍学コミュニティに情報を提供する予定です。