サノフィのトレブリチニブ、SPMS治療に関する完全応答書によりFDAの後退に直面

サノフィ (SNY、SAN.PA)は、米食品医薬品局（FDA）が非再発性二次進行型多発性硬化症 (nrSPMS) の治療を目的としたトレブリチニブの申請に対し、完全応答書を発行したことにより、規制上の障害に直面しています。この動きは、同薬の米国市場承認に向けた道のりにおいて重要な障害となっています。

製薬大手はFDAの決定に失望を表明し、医療専門家、科学研究者、患者擁護団体からのフィードバックを取り入れることで、薬の効果に関するより包括的な見解を提示すべきだと強調しました。サノフィは、トレブリチニブの承認に向けた代替経路を特定し、多発性硬化症コミュニティのニーズに最終的に応えるために、FDAと協力していくことを約束しました。

トレブリチニブのメカニズムと潜在能力の理解

トレブリチニブは、進行性障害の主な原因である燻煙性神経炎症に対処するために特別に設計された、調査中の経口脳浸透性Brutonチロシンキナーゼ阻害剤です。このターゲットを絞ったアプローチは、従来のMS治療と差別化され、その治療的意義を強調しています。

規制審査のスケジュールは、すでに当初の目標行動期限である2025年12月28日を超えています。サノフィは、2025年12月15日に、FDAの審査がこの期限を超える可能性が高いと示し、2026年第1四半期末までに追加の規制指針を期待していると述べていました。

グローバルな進展と財務への影響

米国での後退にもかかわらず、トレブリチニブは2025年7月にアラブ首長国連邦でnrSPMS治療の暫定承認を得ており、再発活動に依存しない障害進行の遅延を目的としています。同薬は、欧州連合市場やその他のグローバルな法域においても積極的に規制評価が進行中です。

FDAの要請に応じて、サノフィは調査用治療の拡大アクセスプロトコルを提出しました。同時に、同社はIFRS (IAS 36)ガイドラインに基づく無形資産の価値評価を実施しており、その結果は2026年1月にサノフィの第4四半期および通年2025年の収益とともに公表される予定です。

同社は、減損テストの結果は純営業利益や1株当たり利益の計算に影響しないと明言し、2025年の財務見通しは維持されるとしています。2025年12月23日にサノフィの株価は48.32ドルで取引を終え、0.29ドル（0.60%）上昇し、市場の規制発表に対する控えめながらも堅調な反応を示しました。

この完全応答書は、トレブリチニブの米国での開発戦略にとって重要な節目となり、サノフィは提出方法を見直す必要がある一方で、FDA関係者との関与を維持し続ける必要があります。