VIZZ、アジア市場での進展：LENZ TherapeuticsとLotus Pharma、韓国で規制のマイルストーンを推進

LENZ Therapeutics Inc.は、パートナーのLotus Pharmaceutical Co., Ltd.が韓国での市場承認に向けて進展する中、老視治療の展開を拡大しています。この協力関係は、2025年5月の韓国およびタイ、フィリピン、ベトナム、マレーシア、ブルネイ、インドネシア、シンガポールを含む一部東南アジア諸国を対象とした商業化契約によって正式に成立し、現在、韓国食品医薬品安全処に新薬申請書(NDA)を提出し、重要な規制段階に入っています。

薬剤の概要と臨床基盤

VIZZは、老視管理に対する新たなアプローチを示すもので、保存料フリーの使い切りタイプの点眼薬として1日1回投与されます。この製剤は、瞳孔選択性の縮瞳薬であるアセクリジンを利用しており、一時的に瞳孔を狭めることで、老視患者の焦点深度を向上させる仕組みです。このメカニズムは、老視に特徴的な近見視力の加齢による低下に対処し、年齢とともに難しくなる近距離の作業に再び焦点を合わせやすくします。

韓国での規制申請は、米国の複数のサイトで実施されたCLARITY試験と呼ばれる3つのランダム化二重盲検第3相試験の検証を受けています。これらの試験のデータは、VIZZが近見視力向上のすべての一次および二次有効性エンドポイントを満たし、投与後30分以内に治療効果を発揮し、最大10時間にわたり効果を持続することを示しました。

財務条件と市場展望

このパートナーシップの構造は、VIZZの商業的潜在能力に対する大きな信頼を反映しています。LENZは、マイルストーン支払いとして$125 百万ドルまでを受け取る予定で、これは前払金、規制承認ボーナス、商業達成閾値に基づく支払いを含み、これらの地域での純売上に対して二桁の段階的ロイヤルティも得られます。この財務契約は、アジアの患者層における老視治療の需要を取り込むことの価値を示しています。

韓国のNDAは、この排他的ライセンスおよび商業化契約に基づく最初の正式な規制申請を表し、市場への段階的な進出に対するパートナーシップのコミットメントを示しています。VIZZは、2023年7月に成人の老視に対する米国市場承認を既に取得しており、国際的な申請に向けた臨床的信頼性を確立しています。

市場の背景

老視は、特に世界的な高齢化に伴い、重要な人口層に影響を及ぼしています。この状態は、眼の水晶体の徐々の硬化に起因し、近見視力が次第にぼやけていきます。東アジアおよび東南アジアの高齢化が進む中、これらの市場での規制承認は、未充足の患者ニーズに対応し、LENZとLotus Pharmaにとって重要な商業機会となります。

月曜日の終値で、LENZの株価は30.40ドルで取引されており、バイオテクノロジーセクターの最近の取引パターンを反映しています。