画期的なレジメンが筋層浸潤性膀胱癌の治療の状況を変革する

FDAは、筋層浸潤性膀胱癌と闘う患者のための画期的な併用療法を承認しました。これは、腫瘍が膀胱の筋肉壁に浸透する非常に攻撃的な疾患の一種です。この二剤併用アプローチは、Merckの免疫療法薬KEYTRUDAと抗体薬物複合体のPadcevを組み合わせたもので、この適応症に対して承認された唯一のレジメンです。

臨床的課題の理解

膀胱癌の重症度は、筋層浸潤性になると著しく増加します。この状態はしばしば根治的膀胱全摘術(膀胱の外科的除去)を必要としますが、手術後も約50%の患者が再発に直面します。実際の問題は、多くの患者が基礎疾患のためシスプラチンをベースとした化学療法に耐えられず、手術だけが唯一の選択肢となっていることです。この承認は、その重要なギャップに対処します。

臨床試験の結果

FDAの決定は、KEYNOTE-905という第3相試験のデータに基づいています。この試験は、術前(手術前後の期間)におけるKEYTRUDA単独またはPadcevとの併用投与を評価したものです。結果は説得力がありました。

• 手術単独と比較して、イベントフリー生存リスクが25.6ヶ月の追跡期間で60%減少
• 全生存率が50%改善
• 病理学的完全奏効率が**57.1%**であり、手術単独の8.6%と比較される

これらの数字は、今後医師がこの深刻な膀胱癌の管理方法を大きく変える可能性を示しています。

薬の作用機序

KEYTRUDA (pembrolizumab)は、静脈注射で投与されるPD-1チェックポイント阻害剤です。新しい製剤であるKEYTRUDA QLEXは、9月に承認されたもので、同じ有効成分を皮下注射で投与し、ベラヒアルロニダーゼアルファとの固定用量併用により投与の柔軟性を提供します。Padcevは、アステラスとシアトルジェネティクス(現在はファイザーの一部)によって共同開発されたもので、筋層浸潤性および尿路上皮癌に特化して設計された抗体薬物複合体です。

安全性の考慮事項

治療を受けた患者の少なくとも20%に副反応が見られました。重篤な免疫媒介性イベントとして、肺炎、結腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎などが記録されており、これらは既知のPD-1阻害剤の安全性プロフィールと一致します。これらのリスクには、慎重な患者選択とモニタリングが必要です。

市場への影響と株価動向

Merckの株主にとって、KEYTRUDAは引き続き支配的な動きを見せています。2025年第3四半期の売上高は81億ドルに達し、前年比10%の成長を示しました。MRKの株価は過去1年で73.31ドルから105.07ドルの範囲で推移し、金曜日の終値は97.76ドルで、2.94%上昇しています。

この承認は、従来は手術療法に限定されていた患者集団にとって、治療の標準を変える可能性のある医薬品を示しており、シスプラチン非適格患者の筋層浸潤性膀胱癌における新たな標準治療となる可能性があります。