Pulse Biosciences, taux de réussite de 96 % lors du premier essai humain de cathéter pour la fibrillation auriculaire sur une période d'un an

Pulse Biosciences ($PLSE) a publié les premiers résultats de l’étude de faisabilité humaine de son cathéter cardiaque nPulse lors de la conférence “Heart Rhythm 2026”. La partie la plus remarquable de cette annonce concerne le taux de réussite chirurgicale et la sécurité. À 6 mois, le taux de réussite était de 95 sur 95 cas, soit 100 % ; à 12 mois, 51 sur 53 cas ont réussi, soit un taux de 96 %.

La société indique que cette étude, en tant que données cliniques précoces pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), revêt une importance significative. L’analyse de Kaplan-Meier à un an montre que la proportion sans fibrillation auriculaire (FA), flutter auriculaire (AFL) et tachycardie atriale (AT) est de 90 %. Les événements indésirables graves (EIG) sont survenus dans 3 cas sur un total de 177, soit un taux de 1,7 %.

Les indicateurs d’efficacité chirurgicale sont également relativement favorables. La durée moyenne de maintien de l’appareil dans l’oreillette gauche est de 18,6 ± 13,0 minutes, et la durée totale de la chirurgie est de 60,2 ± 27,7 minutes. La durée de la fluoroscopie est de 9,4 ± 5,9 minutes, et le nombre moyen d’applications d’énergie pour réaliser l’isolement des veines pulmonaires (PVI) est de 12,3 ± 2,6 fois. Dans les chirurgies conventionnelles de la FA, la réduction du temps opératoire et de la fluoroscopie peut influencer la fatigue du personnel médical, la charge pour le patient et l’efficacité opérationnelle de l’hôpital, de sorte que ces chiffres attirent l’attention du marché.

Ce résultat est interprété comme un indicateur précoce de la capacité de Pulse Biosciences à démontrer la compétitivité de sa technologie dans le domaine de l’électrophysiologie cardiaque. Étant encore en phase d’étude de faisabilité précoce, des essais cliniques à plus grande échelle et des données de suivi à long terme sont nécessaires, mais d’après les données publiées, les “taux de réussite” et la “sécurité” sont conformes aux attentes. Si des résultats similaires sont obtenus lors des essais cliniques ultérieurs, la présence de la société sur le marché des dispositifs de traitement de la FA pourrait s’intensifier.

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