Vanda Pharmaceuticals retrouve la rentabilité au deuxième trimestre

Les investisseurs ont été profondément secoués en mai après que Vanda Pharmaceuticals (VNDA +40,71 %) a publié ses résultats d’exploitation du premier trimestre 2019, montrant une baisse préoccupante du chiffre d’affaires par rapport au dernier trimestre 2018. L’entreprise est également repassée dans le rouge, ce qui n’a fait qu’accentuer les inquiétudes des analystes de Wall Street, qui remettaient déjà en question la décision de la société de poursuivre la FDA américaine pour un actif clé de son pipeline, le tradipitant.

La direction a assuré qu’il ne fallait pas s’inquiéter, car l’entreprise rencontrait simplement un ralentissement à court terme dû à des augmentations de prix entrées en vigueur dès le premier jour de 2019. Bien que cela n’ait pas apaisé les préoccupations des investisseurs à l’époque, les résultats d’exploitation du deuxième trimestre semblent confirmer que la direction avait raison depuis le début. Il reste encore beaucoup à rattraper étant donné que les actions de Vanda Pharmaceuticals ont perdu près de 30 % en un an, mais le dernier trimestre pourrait aider l’entreprise à regagner la confiance des investisseurs et des analystes — si d’autres signaux d’alarme ne sabotent pas la reprise. Voici ce que les investisseurs doivent savoir.

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Par les chiffres

Comme l’a expliqué le directeur financier Jim Kelly lors de la conférence téléphonique du premier trimestre, Vanda Pharmaceuticals a augmenté le prix de ses deux médicaments, Hetlioz et Fanapt, dès le premier jour de 2019. Les clients ont répondu en stockant des inventaires à la fin de 2018, ce qui a réduit les achats au cours des trois premiers mois de cette année. Kelly a déclaré que la baisse trimestre après trimestre était « entièrement expliquée par des variations d’inventaire ». La direction a confirmé avec confiance ses prévisions de revenus pour l’ensemble de l’année 2019.

Les résultats d’exploitation du deuxième trimestre semblent confirmer cette confiance. Hetlioz, un médicament approuvé pour traiter le trouble du sommeil non-24 heures chez les personnes aveugles, a enregistré une croissance de 35 % de ses ventes nettes par rapport à la même période de l’année précédente. Fanapt, un médicament approuvé pour traiter la schizophrénie chez l’adulte, a vu ses ventes nettes augmenter de 10 % par rapport à l’année précédente. Les deux franchises pharmaceutiques ont réalisé des ventes trimestrielles record.

Le redressement d’Hetlioz et de Fanapt a permis à l’entreprise de conclure un premier semestre 2019 solide.

Source des données : dépôt SEC. YoY = Année sur année.

Il est important de noter que le résultat d’exploitation du deuxième trimestre s’élève à 9,8 millions de dollars, avec une marge opérationnelle de 16,7 % durant le trimestre, mais que ces chiffres sont impactés par la perte d’exploitation du premier trimestre lorsque l’on totalise les résultats du premier semestre 2019.

Cela dit, tout n’a pas été sans difficulté lors du dernier trimestre. Vanda Pharmaceuticals a rencontré la FDA en mai concernant l’essai de phase 3 prévu pour le tradipitant dans la gastroparesie. La société a accepté de réduire la durée du traitement à seulement trois mois — la FDA n’autorisera pas d’études plus longues chez l’humain tant que les études de toxicologie à long terme sur de grands mammifères ne seront pas terminées — et continue de rechercher l’approbation pour réaliser une étude de 52 semaines chez l’humain. On ne sait pas encore comment les données recueillies lors de l’étude de 12 semaines en cours seront perçues par les régulateurs, s’ils accepteront les données du tout.

Par ailleurs, Vanda Pharmaceuticals a reçu une lettre de « Discussion préliminaire sur les déficiences » de la FDA concernant la demande d’AMM supplémentaire (sNDA) pour faire approuver Hetlioz dans le traitement du décalage horaire. La lettre ne précisait pas réellement de déficiences, mais avec une date de décision prévue pour le 16 août, il reste peu de temps pour résoudre d’éventuels problèmes sans provoquer de retard.

De plus, des informations supplémentaires ont été rendues publiques concernant une poursuite en cours. Vanda Pharmaceuticals est poursuivie pour violation présumée de la loi fédérale sur les fausses déclarations (False Claims Act) liée aux activités de marketing de Fanapt et Hetlioz. Selon une lettre d’avertissement de la FDA datée d’octobre 2018, la société n’a pas communiqué de manière transparente sur les risques liés à ses médicaments, ce qui est particulièrement préoccupant étant donné que Fanapt comporte un avertissement en boîte noire en raison de risques mortels et d’une mortalité accrue chez les patients âgés. La poursuite augmente la gravité en accusant également la société de facturation frauduleuse au gouvernement fédéral et de marketing hors indication. La société doit répondre à la plainte d’ici le 13 août et, dans le pire des cas, elle pourrait faire face à des amendes et pénalités importantes.

Cette poursuite constitue un signal d’alarme sérieux que j’avais auparavant négligé, mais la chute du cours de l’action indique que ces problèmes ne sont pas ignorés par les investisseurs. Néanmoins, la direction reste confiante quant à l’avenir de l’entreprise.

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Perspectives d’avenir

Vanda Pharmaceuticals a annoncé des résultats positifs de phase 2 pour le tradipitant dans le traitement du mal des transports, et prévoit des résultats de phase 3 pour ce candidat dans la dermatite atopique au premier semestre 2020. Cette indication nécessite une seconde étude de phase avancée avant de pouvoir soumettre une nouvelle demande d’AMM aux régulateurs, et cette étude devrait être lancée au premier trimestre 2020.

En plus de la décision à venir concernant l’éventuelle extension de l’utilisation de Hetlioz pour inclure le décalage horaire, Vanda Pharmaceuticals prévoit de déposer une sNDA pour le syndrome de Smith-Magenis au troisième trimestre 2019. La société prévoit également de lancer une étude de phase 2 pour le principal médicament dans le trouble du rythme veille-sommeil retardé chez les patients présentant une mutation génétique spécifique au troisième trimestre 2019.

Il devrait être possible de financer ces activités de pipeline chargées avec les liquidités générées par l’exploitation, surtout si Vanda Pharmaceuticals respecte ses prévisions pour l’année 2019. La direction continue d’attendre :

• Un chiffre d’affaires annuel de 215 à 225 millions de dollars.
• Un chiffre d’affaires pour Hetlioz compris entre 137 et 143 millions de dollars.
• Un chiffre d’affaires pour Fanapt compris entre 78 et 82 millions de dollars.
• Un solde de trésorerie de fin d’année supérieur à 275 millions de dollars, en hausse par rapport aux attentes précédentes de plus de 260 millions de dollars en fin d’année.

Difficile pour les investisseurs

D’un côté, Vanda Pharmaceuticals semble suivre une trajectoire prometteuse avec ses médicaments actuels. Hetlioz et Fanapt voient leurs ventes croître et contribuent à la croissance du résultat d’exploitation.

De l’autre, plusieurs signaux d’alerte sont bien visibles. La dispute de la société avec la FDA concernant le tradipitant dans la gastroparesie est une position obstinée, surtout en regard des autres problèmes juridiques en cours liés à Fanapt et Hetlioz. Vanda Pharmaceuticals devrait disposer de la solidité financière nécessaire pour supporter un retard dans le développement du tradipitant ou payer d’éventuelles amendes pour marketing frauduleux, mais les investisseurs peuvent ne pas se sentir à l’aise avec la détention de l’action. Une baisse de 40 % depuis le début de l’année suggère que cette perspective n’est pas minoritaire.