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Atossa Therapeutics adresse une lettre aux actionnaires mettant en avant les réalisations de 2025 et les perspectives pour 2026

PR Newswire

mercredi, 11 février 2026 à 22h30 GMT+9 12 min de lecture

Dans cet article :

ATOS -3,41%

SEATTLE, 11 février 2026 /PRNewswire/ – Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ATOS) (« Atossa » ou la « Société »), une société biopharmaceutique en phase clinique développant de nouvelles thérapies dans le domaine de l’oncologie et d’autres secteurs à besoins non satisfaits, a aujourd’hui adressé une lettre aux actionnaires de la part de Steven Quay, M.D., Ph.D., président et directeur général d’Atossa Therapeutics, fournissant une mise à jour sur les programmes cliniques de la société et les événements récents. Le texte intégral de la lettre suit :

Où l’innovation rencontre la finalité. Dédié à transformer la prise en charge du cancer du sein avec une science révolutionnaire et des solutions centrées sur le patient (PRNewsfoto/Atossa Therapeutics Inc)

Chers actionnaires précieux,

En regardant en arrière sur 2025, Atossa a réalisé des progrès significatifs en faisant avancer le (Z)-endoxifène oral propriétaire vers des étapes réglementaires et cliniques claires, créatrices de valeur. Tout au long de l’année, nous avons affiné notre stratégie de développement en oncologie tout en identifiant des opportunités au-delà de l’oncologie où le (Z)-endoxifène pourrait potentiellement traiter des maladies rares avec un besoin médical important. De plus, des investissements ont été réalisés pour renforcer notre portefeuille de propriété intellectuelle et approfondir notre expérience en leadership en recrutant des membres clés pour notre équipe dirigeante, afin de stimuler les progrès réglementaires et cliniques et soutenir la préparation commerciale future. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

2025 : Accélérer la dynamique autour d’une stratégie réglementaire en oncologie

Stratégie réglementaire et de développement - Clarté avec la FDA

Une étape stratégique majeure à la fin 2025 a été la réalisation d’une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (17 novembre 2025), axée sur la stratégie réglementaire pour faire progresser le (Z)-endoxifène dans le traitement du cancer du sein. Nous avons reçu des retours sur des voies accélérées potentielles et des options de développement couvrant la maladie métastatique, le traitement néoadjuvant et la réduction des risques, ce qui a permis de clarifier les routes potentielles pour accélérer le développement et l’examen réglementaire dans les indications oncologiques et non oncologiques. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Progrès dans la thérapie néoadjuvante du cancer du sein : étude pilote I-SPY 2 optimisation endocrinienne (EOP)

Atossa mène actuellement plusieurs études « I-SPY 2 » évaluant l’activité néoadjuvante du (Z)-endoxifène en monothérapie ainsi que son utilisation en association avec deux médicaments partenaires : 1) abémaciclib (VERZENIO®), un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 commercialisé par Eli Lilly and Company ; et 2) elagolix (ORILISSA®), un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère liée à l’endométriose, commercialisé par AbbVie, Inc.

Dans la branche monothérapie de cette étude, vingt femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein ER+/HER- ont reçu quotidiennement 10 mg de (Z)-endoxifène pendant un mois avant la chirurgie. Les données préliminaires indiquent que le (Z)-endoxifène a été bien toléré et a entraîné des réductions de : Ki-67% (une mesure générale de l’activité tumorale) ; du volume tumoral fonctionnel ou FTV (mesuré par IRM) ; et du diamètre le plus long des lésions principales.

L’inscription dans les bras de traitement combiné de cette étude, impliquant (Z)-endoxifène avec abémaciclib, et dans certains cas un traitement supplémentaire de suppression de la fonction ovarienne, est presque terminée, et nous prévoyons des données au cours de la seconde moitié de 2026. L’inscription dans les autres bras, impliquant (Z)-endoxifène en association avec elagolix et un agoniste de la GnRH, est proche de l’achèvement, avec des données préliminaires attendues au deuxième trimestre 2026, et s’étendant jusqu’à la seconde moitié de l’année.

Mise à jour sur le cancer du sein métastatique

Au cours du quatrième trimestre 2025, nous avons soumis une demande d’IND à la FDA, décrivant une étude de dosage de phase 2 avec les caractéristiques de conception Project Optimus, et avons ensuite reçu la notification que notre « étude peut continuer ». Cependant, après une évaluation attentive du coût global et du calendrier nécessaire pour réaliser des essais cliniques de phase 2 et 3 dans cette indication, nous avons décidé de suspendre notre investissement dans le (Z)-endoxifène pour le cancer du sein métastatique, afin de prioriser et concentrer nos ressources sur d’autres domaines de l’oncologie et des maladies rares à potentiel de rendement plus élevé.

Exploiter le (Z)-Endoxifène au-delà de l’oncologie

En plus de l’oncologie, 2025 a également montré le potentiel plus large du (Z)-endoxifène en tant que plateforme thérapeutique pour d’autres maladies graves. Les indications suivantes soulignent la croissance des preuves scientifiques soutenant le rôle de la modulation du signalement des œstrogènes dans la préservation musculaire et l’inflammation, et mettent en évidence le potentiel du (Z)-endoxifène au-delà de l’oncologie.

Dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)
DMD est une maladie neuromusculaire grave, progressive et fatale, affectant principalement les garçons, entraînant une perte de la fonction musculaire, une perte d’autonomie et des complications cardiaques et respiratoires potentiellement mortelles. La modulation directe du récepteur aux œstrogènes par le (Z)-endoxifène, l’inhibition de PKC, et ses effets sur des voies de signalisation clés pourraient être pertinents pour traiter diverses pathologies associées à la DMD, notamment l’inflammation, la fibrose et la cardiomyopathie. En pouvant potentiellement augmenter l’utrophine, le (Z)-endoxifène peut aider à stabiliser la santé musculaire, y compris la croissance, la réparation et la fibrose musculaires. La collaboration avec la FDA a commencé au quatrième trimestre 2025.

En décembre 2025 et début 2026, Atossa a reçu deux désignations de la FDA pour le (Z)-endoxifène dans le traitement de la DMD : 1) désignation pour maladie pédiatrique rare et 2) désignation de médicament orphelin. Ces désignations offrent à la société plusieurs avantages stratégiques, notamment des incitations telles qu’un bon de priorité de révision (PRV) potentiel pour de futures demandes à la FDA, un soutien réglementaire supplémentaire, et une exclusivité potentielle sur le marché pour une période donnée. Les PRV, récemment réautorisés par la législation, pourraient créer une valeur significative pour la société et représenter une opportunité de valeur non dilutive importante, soit par leur utilisation dans un autre programme d’Atossa, soit par leur monétisation via la vente à un autre acteur.

Femmes porteuses de DMD
Le (Z)-Endoxifène a également montré un potentiel pertinent chez les femmes porteuses symptomatiques de dystrophie musculaire de Duchenne et de Becker, une population sous-reconnue dans laquelle un sous-ensemble peut présenter des symptômes musculaires squelettiques ou développer une cardiomyopathie dilatée à l’âge adulte. Les travaux réalisés en 2025, y compris notre manuscrit intitulé « (Z)-Endoxifène en tant que modulateur des voies de l’utrophine dans la dystrophie musculaire de Duchenne », continueront d’alimenter nos hypothèses et protocoles d’essais cliniques en 2026.

Syndrome de McCune-Albright (MAS)
Le MAS est une maladie génétique rare, non héréditaire, causée par une mutation postzygotique du gène GNAS, affectant les os, la peau et le système endocrinien, avec des symptômes apparaissant généralement dans la petite enfance. Chez les jeunes filles (dès 2 ans), une puberté précoce peut survenir, ce qui peut avoir un impact très important sur la qualité de vie et limiter la croissance. Le (Z)-Endoxifène pourrait s’avérer être un bloqueur hormonal efficace, réduisant significativement les effets de la puberté précoce jusqu’à ce que les jeunes filles atteignent un âge plus typique pour la puberté et les changements développementaux associés.

En résumé, nous pensons que ces jalons hors oncologie illustrent la polyvalence de notre molécule propriétaire et montrent comment Atossa peut poursuivre de manière sélective des opportunités à fort impact en dehors du cancer du sein, sans détourner de ressources de nos priorités cliniques et réglementaires principales.

2025 : Renforcer nos bases

Expansion de la propriété intellectuelle

Le portefeuille de propriété intellectuelle du (Z)-endoxifène continue de se renforcer, comme en témoigne la délivrance d’un brevet américain couvrant les formulations orales entériques et les méthodes d’utilisation, soutenant l’approche orale différenciée conçue pour préserver l’isomère actif (Z) et permettre une exposition systémique cohérente. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Nous défendons vigoureusement la propriété intellectuelle d’Atossa, qui fait l’objet de procédures en cours auprès de l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) avec Intas Pharmaceuticals Ltd. Cette procédure vise à invalider certains brevets détenus par la société relatifs aux procédés de fabrication du (Z)-endoxifène. La société explore plusieurs voies de résolution via l’USPTO, ainsi que des modalités de règlement mutuellement acceptables. Des mises à jour futures sur cette affaire sont attendues au premier semestre 2026.

Renforcement de l’équipe pour l’exécution et la préparation commerciale

L’exécution est la stratégie. En 2025, nous avons recruté des leaders expérimentés pour soutenir l’exécution réglementaire et la préparation commerciale à long terme — notamment :

• Janet R. Rea, MSPH, nommée SVP, R&D, pour superviser les programmes avancés de (Z)-endoxifène avec des priorités à court terme pour faire progresser le développement clinique et définir les voies vers la commercialisation. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

• Nomination de Mark Daniel, CPA, en tant que directeur financier, pour diriger la finance, les systèmes et la stratégie de capital alignés sur la préparation commerciale. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Reconnaissance

Nous avons eu l’honneur de recevoir le prix d’excellence en R&D 2025 de la Clinical Trials Arena dans la catégorie Thérapie endocrinienne de précision, reflet de la reconnaissance croissante de l’utilité du (Z)-endoxifène dans l’oncologie et d’autres indications, ainsi que de la validation externe de notre focus et de nos progrès. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Discipline financière et concentration

Tout au long de 2025, nous avons mis l’accent sur l’efficacité, une allocation disciplinée du capital et une concentration opérationnelle. Dans notre mise à jour du troisième trimestre 2025, nous avons réaffirmé notre intention d’exécuter nos soumissions réglementaires prévues et de faire progresser nos programmes cliniques vers des étapes clés, soutenus par une solide situation financière et une discipline financière. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Nous entamons 2026 avec plus de 40 millions de dollars en liquidités et équivalents, ce qui, selon nous, couvre plus d’un an de fonds de roulement. De plus, fin 2025, nous avons lancé le processus de regroupement d’actions (reverse split), effectif au 2 février 2026. Nous pensons que cela nous permettra de retrouver la conformité aux exigences de cotation du Nasdaq au début de 2026. Avec cela derrière nous, et une situation financière solide, nous prévoyons de continuer à exécuter les priorités de la société avec des ressources alignées sur les activités offrant le meilleur retour sur investissement.

Perspectives 2026 : Expansion sélective avec discipline financière

En 2026, nos priorités visent à transformer la clarté stratégique en progrès mesurables :

Exécution réglementaire
En s’appuyant sur les retours de la FDA reçus en 2025, nous prévoyons que 2026 comprendra des interactions réglementaires continues pour approfondir les activités cliniques en vue d’une stratégie de développement accélérée, y compris les combinaisons médicamenteuses et les opportunités au-delà de l’oncologie lorsque cela sera approprié. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Priorités en oncologie, approche partenariale
a) Opportunités de partenariat pour la thérapie combinée (Z)-endoxifène dans I-SPY 2 : Nous prévoyons de finaliser l’inscription dans les bras de traitement combiné de l’étude neo-adjuvante I-SPY 2 EOP au premier semestre 2026, avec des données préliminaires disponibles tout au long de l’année à mesure que l’inscription et le traitement se terminent. Avec ces données, nous souhaitons développer des opportunités de partenariat significatives pour (Z)-endoxifène en tant que thérapie combinée avec nos partenaires existants (Lilly et AbbVie) ainsi que de nouveaux partenaires potentiels.
b) EVANGELINE : Finaliser l’inscription et la génération de données avec la Mayo Clinic : L’inscription à l’étude EVANGELINE se terminera d’ici la mi-année, avec des données préliminaires disponibles fin 2026. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Priorités hors oncologie
a) Évaluer les opportunités de financement et de partenariat non dilutif liées à d’autres indications que l’oncologie, notamment DMD, femmes porteuses de DMD, MAS, et autres programmes exploratoires, lorsque cela sera pertinent.
b) Poursuivre la planification stratégique pour la DMD, y compris l’évaluation des voies de développement et des protocoles d’essais cliniques exploitant les désignations de maladie pédiatrique rare et de médicament orphelin, tout en minimisant les besoins en capital initial.
c) Maintenir la concentration sur l’efficacité du capital, afin que toute expansion hors oncologie soit alignée avec la création de valeur pour les actionnaires et ne détourne pas nos ressources de nos programmes oncologiques.

Renforcement continu de la propriété intellectuelle et préparation à la croissance

Nous continuerons d’investir dans une base solide de propriété intellectuelle et dans les capacités opérationnelles nécessaires pour soutenir le développement avancé et, si les données cliniques le justifient, la future commercialisation. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Clôture

Atossa aborde 2026 avec une feuille de route réglementaire claire, des preuves cliniques accrues dans l’oncologie et dans d’autres domaines à besoins non satisfaits, une direction renforcée, et une concentration accrue sur les jalons essentiels. Notre mission reste simple : développer une thérapie endocrinienne différenciée, centrée sur le patient, capable d’améliorer significativement les résultats dans le spectre du cancer du sein et d’autres domaines thérapeutiques à besoins importants, tout en créant une valeur durable pour les actionnaires. (Investisseurs d’Atossa Therapeutics)

Nous vous remercions pour votre soutien continu.

Cordialement,
Steven Quay, M.D., Ph.D.
Président et Directeur général
Atossa Therapeutics, Inc.

À propos du (Z)-Endoxifène
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Le (Z)-Endoxifène est un modulateur/dégradateur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERM/SERD) puissant, ayant démontré une activité sur plusieurs mécanismes d’intérêt. Atossa évalue ses applications potentielles en oncologie et dans les maladies rares. La formulation orale propriétaire de la société a montré un profil de sécurité favorable et une pharmacologie distincte du tamoxifène, incluant des effets ciblant le récepteur aux œstrogènes et une inhibition de PKC. Le (Z)-endoxifène d’Atossa n’est pas encore approuvé pour une indication.

Le programme (Z)-endoxifène d’Atossa est soutenu par un portefeuille croissant de propriété intellectuelle mondiale, comprenant plusieurs brevets récemment délivrés aux États-Unis et de nombreuses demandes en cours dans le monde entier.

À propos d’Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ATOS) est une société biopharmaceutique en phase clinique développant des médicaments innovants dans l’oncologie et d’autres domaines à besoins non satisfaits. Le principal candidat-médicament de la société, le (Z)-endoxifène, est en cours de développement dans plusieurs contextes cliniques. Plus d’informations sont disponibles sur

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient certaines « déclarations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, y compris mais sans s’y limiter, nos perspectives pour 2026 et nos attentes concernant la stratégie de développement et réglementaire de la société ainsi que les jalons associés, les indications potentielles que la société pourrait poursuivre pour le (Z)-endoxifène, le potentiel d’approbation réglementaire du (Z)-endoxifène et le calendrier de celle-ci, la conception et l’inscription prévues des essais, la progression de la société dans son pipeline, la solidité de son portefeuille de brevets, son éligibilité potentielle au programme de bon de priorité de révision pour maladies pédiatriques rares (PRV) et la valeur d’un PRV futur, sa capacité à défendre avec succès la litige et autres plaintes similaires, sa capacité à établir et maintenir ses droits de propriété intellectuelle, ainsi que les opportunités de marché et de croissance pour la société. Des expressions telles que « s’attendre », « potentiel », « continuer », « peut », « va », « devrait », « pourrait », « vouloir », « envisager », « planifier », « estimer », « anticiper », « croire », « concevoir », « prédire », « avenir » ou d’autres expressions similaires ou déclarations concernant l’intention, la croyance ou les attentes actuelles, sont des déclarations prospectives.

Les déclarations prospectives dans ce communiqué sont sujettes à des risques et incertitudes pouvant entraîner des résultats, des résultats ou un calendrier réels différents de ceux projetés ou anticipés, notamment, sans s’y limiter, aux risques liés à : notre capacité à exécuter avec succès notre stratégie pour raccourcir nos délais de développement clinique et poursuivre une indication DMD ou d’autres indications pour notre programme principal, le (Z)-endoxifène ; le calendrier prévu, l’achèvement et les résultats de nos études précliniques, essais cliniques et programmes de R&D ; la relation imprévisible entre les résultats des études précliniques et ceux des études cliniques ; le calendrier ou la probabilité des dépôts et approbations réglementaires ; le résultat ou le calendrier des approbations réglementaires nécessaires ; notre capacité à obtenir l’exclusivité de médicament orphelin pour le (Z)-endoxifène dans la DMD ; notre capacité à retrouver et maintenir la conformité aux exigences de cotation du Nasdaq ; notre capacité à établir et maintenir nos droits de propriété intellectuelle sur nos produits ; l’impact des conditions macroéconomiques générales sur notre activité ; notre capacité à lever des fonds ; et d’autres risques et incertitudes détaillés périodiquement dans les dépôts d’Atossa auprès de la SEC, notamment ses rapports annuels (Form 10-K) et ses rapports trimestriels (Form 10-Q).

Les déclarations prospectives sont présentées à la date de ce communiqué. Sauf obligation légale, nous n’avons pas l’intention de mettre à jour ces déclarations.