Moderna : la FDA lancera la procédure d'examen de sa demande de vaccin contre la grippe saisonnière

Moderna a annoncé le 18 février que, suite à la réception d’une lettre de refus (RTF), la société a tenu une réunion de catégorie A avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a présenté un plan de réglementation révisé pour son candidat vaccin saisonnier contre la grippe à base d’ARNm, mRNA-1010. Afin de faire avancer le processus d’évaluation, Moderna a proposé une voie réglementaire basée sur la stratification par âge : obtenir une approbation complète pour les adultes de 50 à 64 ans, une approbation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, avec des exigences supplémentaires pour des études post-commercialisation sur la population âgée. Après la soumission de la demande révisée, la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) et a fixé la date cible selon la loi sur la tarification des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 5 août 2026. Après examen et approbation par la FDA, le vaccin mRNA-1010 sera disponible pour la saison grippale 2026/2027 pour les adultes américains de 50 ans et plus (y compris ceux de 65 ans et plus). (Finance Sina)