HUTCHMED fait progresser sa pipeline de traitement du cholangiocarcinome alors que le Fanregratinib obtient le statut de revue prioritaire en Chine

HUTCHMED (Chine) Limited (HCM) a franchi une étape importante dans le développement en oncologie, avec l’acceptation par les régulateurs chinois de sa demande pour Fanregratinib en examen accéléré. Le programme cible les patients atteints de cholangiocarcinome avancé et métastatique, caractérisé par des fusions ou réarrangements FGFR2, qui ont épuisé leurs options de traitement systémique antérieures.

Charge de la maladie et opportunité de marché

Le cholangiocarcinome intra-hépatique (ICC), provenant de l’épithélium des voies biliaires dans le foie, représente environ 8-15% des malignités hépatiques primaires. La maladie a un pronostic sombre, avec une survie médiane à cinq ans proche de 9% dans les populations traitées. Notamment, les altérations FGFR2 apparaissent dans 10-15% des cas d’ICC dans le monde, créant un sous-groupe de patients défini pour une intervention ciblée. La priorisation de cette indication souligne le besoin médical non satisfait dans cette population de patients et le potentiel d’un bénéfice clinique significatif.

Développement clinique et parcours réglementaire

Fanregratinib (HMPL-453), un inhibiteur sélectif administré par voie orale ciblant les isoformes FGFR1/2/3, a démontré une efficacité dans une étude de Phase 2 à bras unique, multi-centrique, menée en Chine. L’essai a atteint son objectif principal de taux de réponse objective tout en soutenant simultanément des marqueurs d’efficacité secondaires, notamment les métriques de survie sans progression, les critères de contrôle de la maladie et l’évaluation de la durabilité. Des données complètes sur l’efficacité et la sécurité devraient être présentées lors de prochains congrès médicaux, apportant probablement une validation supplémentaire pour cette approche thérapeutique dans la prise en charge du cholangiocarcinome métastatique.

Portefeuille diversifié en oncologie et performance commerciale

HUTCHMED maintient un portefeuille commercial mature au-delà des thérapeutiques contre le cholangiocarcinome. La société commercialise ELUNATE (fruquintinib) pour le carcinome colorectal métastatique, SULANDA (Surufatinib) pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extrapancréatiques, et ORPATHYS (Savolitinib) pour les cancers du poumon avec altération MET. De plus, un partenariat stratégique avec Ipsen (anciennement Epizyme) permet la distribution de TAZVERIK dans la Grande Chine et à Taïwan pour le traitement du lymphome folliculaire.

Les revenus consolidés du premier semestre 2025 ont atteint 277,7 millions de dollars, en légère contraction par rapport à 305,7 millions de dollars pour la même période en 2024. La société a maintenu un bilan solide, clôturant le 30 juin 2025 avec 1,36 milliard de dollars en liquidités, équivalents et investissements à court terme — offrant une marge de manœuvre substantielle pour la poursuite du développement clinique.

Trajectoire du pipeline de développement

Savolitinib (ORPATHYS) continue de s’étendre à d’autres malignités liées à MET, avec l’achèvement prévu de l’enrôlement des patients pour l’essai de Phase III en Chine, SANOVO, au second semestre 2025. Sovleplenib progresse dans la thrombocytopénie immune, avec une nouvelle soumission de NDA et un dépôt supplémentaire prévu pour le premier semestre 2026. Le programme TAZVERIK (Tazemetostat) avance dans l’évaluation de Phase III pour le lymphome folliculaire de seconde ligne, tandis que Ranosidenib (HMPL-306) reste en développement de Phase III pour les hémopathies malignes à mutation IDH.

Dynamique de valorisation du marché

HCM a évolué dans une fourchette de négociation entre 11,51 $ et 19,50 $ sur les 12 derniers mois. La clôture de vendredi s’est établie à 13,76 $, représentant une hausse quotidienne modérée de 1,70 %, suggérant un sentiment mesuré des investisseurs concernant la trajectoire clinique et commerciale de la société.