L'autorisation réglementaire danoise propulse SoftOx vers une étape clinique majeure dans le traitement antimicrobien inhalé

SoftOx Solutions AS a franchi une étape réglementaire importante cette semaine après que l’Agence danoise des médicaments a approuvé son programme intégré de développement clinique pour SoftOx Inhalation Solution (SIS). L’approbation couvre à la fois les études d’escalade de dose et les évaluations de preuve de concept, marquant la transition de l’entreprise vers des essais humains axés sur l’efficacité pour sa plateforme innovante de thérapie respiratoire.

Réponse du marché et importance clinique

L’activité de trading a reflété l’optimisme des investisseurs suite à l’annonce, avec les actions SOFTOX-ME.OL en hausse de 35,74 % à 0,0828 couronnes norvégiennes sur la bourse d’Oslo. Cet élan souligne la confiance du marché dans le potentiel de SIS, notamment compte tenu des besoins médicaux non satisfaits dans le traitement des infections respiratoires.

Comment SIS cible différemment les infections résistantes

La plateforme SoftOx fonctionne grâce à un mécanisme non antibiotique breveté spécialement conçu pour combattre les infections respiratoires associées aux biofilms tout en évitant la résistance aux antimicrobiens — un défi clinique croissant. Cette distinction positionne SIS comme une approche complémentaire aux thérapies conventionnelles dans les conditions chroniques des voies respiratoires.

La conception de l’essai à double voie comprend une composante d’escalade de dose menée chez des volontaires sains pour établir les profils de sécurité et de tolérabilité à des concentrations croissantes, suivie d’un test de preuve de concept chez des patients atteints de fibrose cystique. Dans la population CF, l’étude évaluera la réduction de la charge bactérienne dans le microenvironnement des voies respiratoires malades tout en mesurant la sécurité à des niveaux de dose thérapeutique.

Panorama des opportunités de marché

La fibrose cystique représente un marché adressable important à court terme, avec plus de 13 000 patients aux États-Unis, EU4 (Allemagne, France, Italie, Espagne), et au Royaume-Uni actuellement dépendants de régimes d’antibiotiques inhalés chroniques. Cette population de patients seule soutient un marché annuel dépassant $600 millions, reflétant une demande significative pour des modalités de traitement alternatives.

Le potentiel commercial s’étend considérablement grâce à la bronchiectasie par traction et aux indications de bronchiectasie non-CF. Cette dernière condition affecte à elle seule environ 445 000 patients dans le monde, créant une opportunité de marché dépassant $5 milliard — surpassant largement le marché spécifique à la fibrose cystique en termes d’échelle.

Calendrier clé et résultats attendus

Les données principales d’escalade de dose, prévues pour le premier semestre 2026, serviront de point de validation critique pour faire progresser la phase de preuve de concept. La lecture complète de la phase 2a est prévue pour le premier trimestre 2027, fournissant des signaux complets de sécurité et d’efficacité qui pourraient orienter la stratégie de développement ultérieure.