UPLIZNA obtient l'approbation de la FDA pour la myasthénie grave généralisée : ce que cela signifie pour le pipeline d'Amgen

2025-12-26 01:07:10

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Amgen a récemment remporté une autre victoire majeure avec UPLIZNA — la société a révélé que l’approbation de la FDA a été étendue pour couvrir la myasthénie grave généralisée (gMG) chez les adultes testant positif pour les anticorps anti-AChR ou anti-MuSK. C’est une grande avancée car la gMG représente environ 85 % de tous les cas de myasthénie grave (l’autre forme étant la myasthénie oculaire, qui est moins sévère).

Les preuves cliniques derrière l’approbation

La décision de la FDA s’est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 MINT, où UPLIZNA a démontré de solides performances dans les populations positives pour les anticorps. Les patients avec des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine (AChR+) ont montré une amélioration à 26 semaines et ont continué à progresser jusqu’à la marque des 52 semaines. Les patients anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK+) ont également bien répondu. À noter : environ 85 % des patients gMG portent des anticorps AChR, tandis qu’environ 7 % ont des anticorps MuSK — cette approbation couvre donc la grande majorité de la population gMG positive pour les anticorps.

Positionnement concurrentiel et impact sur le marché

Ce qui rend cela intéressant, c’est que UPLIZNA est désormais la seule thérapie ciblant les cellules B à cible CD19 approuvée pour la gMG positive pour les anticorps anti-AChR et anti-MuSK. C’est la troisième indication approuvée d’Amgen, rejoignant les approbations existantes pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) et la maladie liée à l’IgG4 (IgG4-RD).

La trajectoire des ventes raconte une partie de l’histoire : UPLIZNA a généré $379 millions en ventes pour l’année complète 2024 et a atteint $422 millions en seulement les neuf premiers mois de 2025. Cette accélération suggère que le marché se réchauffe face à ce mécanisme d’action.

AMGN a clôturé la séance de jeudi à 317,38 $, en hausse de 0,63 %, reflétant la confiance mesurée des investisseurs dans l’expansion du pipeline.

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