Le régime révolutionnaire redéfinit le paysage du traitement du cancer de la vessie à invasion musculaire

La FDA a approuvé une thérapie combinée révolutionnaire pour les patients atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle — une forme particulièrement agressive de la maladie où les tumeurs pénètrent la paroi musculaire de la vessie. Cette approche à deux médicaments associe l’immunothérapie KEYTRUDA de Merck à Padcev, un conjugué anticorps-médicament, marquant la première et unique combinaison de ce type approuvée pour cette indication.

Comprendre le défi clinique

La gravité du cancer de la vessie augmente considérablement lorsqu’il devient infiltrant du muscle. La condition nécessite souvent une cystectomie radicale (ablation chirurgicale de la vessie), mais environ 50 % des patients présentent encore une récidive après la chirurgie. Le vrai problème : de nombreux patients ne tolèrent pas la chimiothérapie à base de cisplatine en raison de conditions de santé sous-jacentes, laissant la chirurgie comme seule option. Cette approbation comble cette lacune critique.

Ce que montrent les résultats de l’essai

La décision de la FDA s’appuyait sur les données de KEYNOTE-905, un essai de phase 3 évaluant l’administration périopératoire (autour de la chirurgie) de KEYTRUDA seul ou associé à Padcev. Les résultats ont été convaincants :

• Réduction de 60 % des risques de survie sans événement par rapport à la chirurgie seule après 25,6 mois de suivi
• Amélioration de 50 % des résultats de survie globale
• Taux de réponse complète pathologique de 57,1 % contre seulement 8,6 % avec la chirurgie seule

Ces chiffres représentent un changement significatif dans la façon dont les médecins pourraient gérer cette forme grave de cancer de la vessie à l’avenir.

Comment fonctionnent les médicaments

KEYTRUDA (pembrolizumab) agit comme un inhibiteur du point de contrôle PD-1 administré par voie intraveineuse. La nouvelle formulation, KEYTRUDA QLEX — approuvée en septembre dernier — délivre le même principe actif par injection sous-cutanée en tant que combinaison à dose fixe avec de la berahyaluronidase alfa, offrant une flexibilité d’administration. Padcev, co-développé par Astellas et Seattle Genetics (maintenant partie de Pfizer), représente un conjugué anticorps-médicament spécifiquement conçu pour les cancers infiltrants du muscle et urothéliaux.

Considérations de sécurité

Des réactions indésirables sont survenues chez au moins 20 % des patients traités. Des événements graves médiés par le système immunitaire, notamment pneumonite, colite, hépatite, endocrinopathies et néphrite, ont été documentés — conformément aux profils de sécurité connus des inhibiteurs PD-1. Ces risques nécessitent une sélection rigoureuse des patients et une surveillance attentive.

Impact sur le marché et performance boursière

Pour les actionnaires de Merck, KEYTRUDA poursuit sa trajectoire dominante. Les ventes du troisième trimestre 2025 ont atteint 8,1 milliards de dollars, soit une croissance de 10 % en glissement annuel. MRK a fluctué entre 73,31 $ et 105,07 $ au cours de l’année écoulée, clôturant vendredi à 97,76 $, en hausse de 2,94 %.

Cette approbation représente une médecine susceptible de changer la pratique pour une population de patients auparavant limitée à l’intervention chirurgicale seule, établissant ce qui pourrait devenir la nouvelle norme de soins pour les patients inéligibles au cisplatine atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle.