[Temática de acciones] Aptabio, a pesar de que la FDA de EE. UU. apruebe la modificación de fase 2 de 'APX-115', cerró sin cambios en su cotización

Aptar Bio, aunque obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el plan de cambio en el ensayo clínico de su medicamento para el tratamiento de daño renal agudo inducido por medio de agentes de contraste (CI-AKI), (APX-115)Isuzinaxib(, experimentó una ligera caída en su precio de acciones.

Según datos de la Bolsa de Corea, Aptar Bio cerró a 7020 wones coreanos, una caída de 10 wones coreanos respecto al día anterior )0.14%(. Aunque durante la sesión se anunció la aprobación del cambio en el plan de ensayo clínico por parte de la FDA de EE. UU., esto no provocó un aumento inmediato en el precio de las acciones.

De acuerdo con el anuncio de la compañía, este ensayo clínico de fase dos tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de APX-115 en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea )PCI(. El estudio se realizará en 14 hospitales en Corea y EE. UU., mediante un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y en múltiples países, con un reclutamiento total de 230 sujetos.

El objetivo principal es evaluar la seguridad de APX-115 oral durante 5 días en pacientes con PCI, en comparación con un placebo. La compañía indicó que monitoreará reacciones adversas, análisis de sangre y orina, y cambios en el electrocardiograma durante 12 semanas. El período del ensayo clínico será desde la aprobación del cambio hasta el 31 de diciembre de 2026.

Los inversores están atentos a este anuncio porque la FDA de EE. UU. aceptó el cambio en el diseño del ensayo clínico. Esto generalmente se interpreta como una señal de que el proceso de desarrollo clínico global puede avanzar según lo planeado. Sin embargo, el ensayo de fase dos aún está en la etapa de verificar la eficacia y seguridad, y la compañía también indicó que la probabilidad de que este candidato a medicamento reciba la aprobación final es de aproximadamente el 10%.

Anteriormente, en 2023, APX-115 ya había recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. para un ensayo clínico de fase dos. Aptar Bio también está desarrollando este candidato en el campo de la nefropatía diabética. La aprobación del cambio puede considerarse como un paso adicional para continuar con el desarrollo clínico global de su línea de productos existente.

Aptar Bio fue fundada en 2009 y es una empresa de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que salió a bolsa en 2019 en el mercado Nasdaq en una oferta pública especial. La compañía está impulsando el desarrollo de nuevos fármacos basándose en tecnologías de plataforma centradas en la regulación del estrés oxidativo.