Moderna: la FDA iniciará el proceso de revisión de su solicitud de vacuna contra la gripe estacional

Moderna anunció el 18 de febrero que, en respuesta a la carta de rechazo recibida anteriormente (RTF), la compañía ha celebrado una reunión de categoría A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y ha presentado un plan de regulación revisado para su candidato a vacuna estacional contra la gripe basada en mRNA, mRNA-1010. Para avanzar en el proceso de revisión, Moderna propuso una vía regulatoria basada en la estratificación por edad: buscar la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años, obtener una aprobación acelerada para adultos de 65 años en adelante, y agregar requisitos postcomercialización para realizar estudios adicionales en la población de adultos mayores. Tras la presentación de la solicitud revisada, la FDA aceptó la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) y estableció la fecha objetivo bajo la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Prescripción (PDUFA) para el 5 de agosto de 2026. Después de la revisión y aprobación de la FDA, la vacuna mRNA-1010 estará disponible para su administración en la temporada de gripe 2026/2027 en Estados Unidos para adultos de 50 años en adelante (incluidos los mayores de 65 años). (Sina Finance)