Roche logra un hito regulatorio importante con la expansión de la plataforma de diagnóstico por espectrometría de masas

Roche ha logrado un avance significativo en diagnósticos automatizados, obteniendo la aprobación de la Marca CE para su sistema de reactivos basado en espectrometría de masas dirigido al monitoreo de antibióticos. Este logro marca un momento crucial para el sector de diagnósticos farmacéuticos, ya que amplía el portafolio de diagnósticos in vitro (IVD) de Roche para abarcar 39 de los objetivos terapéuticos más comúnmente analizados, la gama más completa disponible en cualquier plataforma de espectrometría de masas automatizada hasta la fecha.

La solución ampliada cobas Mass Spec, que cuenta con la familia de reactivos Ionify, ahora ofrece un enfoque unificado para varias categorías críticas de pruebas. Los laboratorios pueden aprovechar esta plataforma para el monitoreo terapéutico de medicamentos inmunosupresores y antibióticos, junto con ensayos especializados para hormonas esteroides y análisis de metabolitos de vitamina D. Esta consolidación aborda un desafío persistente en entornos clínicos: los flujos de trabajo manuales y laboriosos que han caracterizado durante mucho tiempo los entornos de diagnóstico.

Al pasar a procedimientos completamente automatizados y estandarizados, los laboratorios clínicos pueden obtener eficiencias operativas sustanciales. El diseño simplificado y fácil de usar reduce la dependencia de la intervención manual, permitiendo que el personal de laboratorio se concentre en trabajos analíticos de mayor valor. Esto representa un cambio significativo hacia una infraestructura de diagnóstico modernizada en los sistemas de salud.

El progreso regulatorio de Roche va más allá de Europa. La compañía ha logrado simultáneamente la clasificación de “complejidad moderada” bajo las enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para su primer analito en EE. UU., abriendo caminos para una mayor penetración en el mercado estadounidense. La solución cobas Mass Spec actualmente está disponible en mercados con Marca CE, junto con jurisdicciones clave como Reino Unido, Canadá y Japón.

De cara al futuro, Roche ha señalado su compromiso con la expansión continua del portafolio. Las próximas incorporaciones al menú de ensayos de espectrometría de masas incluyen el primer panel dedicado a pruebas de drogas de abuso y parámetros adicionales para el monitoreo terapéutico de medicamentos. Estos desarrollos refuerzan la visión estratégica de la compañía de establecer la plataforma como la solución preferida para laboratorios de diagnóstico avanzado en todo el mundo.

En su diálogo continuo con las autoridades regulatorias en varias regiones, Roche sigue posicionándose a la vanguardia de la innovación diagnóstica, trabajando sistemáticamente para ampliar la disponibilidad del sistema y fortalecer su posición competitiva en el panorama global de diagnósticos.