Bristol Myers Squibb amplía la aprobación de Breyanzi para el tratamiento del linfoma de zona marginal

bridge_anxiety · 2025-12-26T01:21:07+00:00

Breyanzi de Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la FDA para su uso en el tratamiento del linfoma de zona marginal refractario o en recaída, demostrando una tasa de respuesta global del 95,5% en ensayos. Esto la convierte en la primera terapia con células CAR T dirigidas a CD19 aprobada para cinco tipos diferentes de cáncer, lo que indica un fuerte potencial en el mercado.

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2025-12-26 01:21:07

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Bristol Myers Squibb (BMY) ha obtenido la aprobación de la FDA para ampliar el alcance terapéutico de Breyanzi al mercado de linfoma de zona marginal (MZL). La aprobación permite el uso de esta terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 en pacientes adultos con MZL en recaída o refractario que hayan agotado al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos.

Los datos clínicos impulsan la decisión de aprobación

La decisión regulatoria se basa en datos de eficacia convincentes del cohorte de MZL dentro de TRANSCEND FL, un ensayo clínico de fase 2 que investiga el rendimiento de Breyanzi en múltiples subtipos de linfoma no Hodgkin de células B indolentes. Para los pacientes que luchan contra el linfoma de zona marginal en recaída o refractario específicamente, el medicamento demostró una actividad clínica sustancial:

La tasa de respuesta global alcanzó el 95,5% en pacientes con MZL
La tasa de respuesta completa llegó al 62,1%
El control duradero de la enfermedad se mantuvo durante la evaluación de 24 meses en el 88,6% de los respondedores

Estas métricas subrayan la potencia de Breyanzi para atacar este segmento de enfermedad que anteriormente representaba un desafío. El linfoma de zona marginal representa aproximadamente el 7% de todos los casos de NHL, con un diagnóstico típico alrededor de los 67 años.

Redefiniendo el panorama de CAR T

Esta última indicación convierte a Breyanzi en la única terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 aprobada en cinco categorías distintas de malignidades: linfoma folicular, leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño, linfoma de células B grandes y ahora linfoma de zona marginal. La vía de administración subcutánea ofrece ventajas prácticas sobre las alternativas intravenosas.

El rendimiento financiero refleja la fortaleza del mercado. Breyanzi generó $747 millones en ingresos globales en 2024, con ventas que alcanzaron $966 millones durante los primeros tres trimestres de 2025. BMY cerró la negociación el jueves en $51.95, con un aumento del 1,94%, reflejando el optimismo de los inversores sobre la oportunidad comercial ampliada en el tratamiento del linfoma de zona marginal.

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