UPLIZNA obtiene la aprobación de la FDA para Miastenia Gravis Generalizada: qué significa esto para la cartera de productos de Amgen

2025-12-26 01:07:10

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Amgen acaba de lograr otra gran victoria con UPLIZNA—la compañía reveló que la aprobación de la FDA se ha ampliado para cubrir la miastenia gravis generalizada (gMG) en adultos que dan positivo para anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK. Esto es un gran logro porque la gMG representa aproximadamente el 85% de todos los casos de miastenia gravis (la otra forma siendo la miastenia gravis ocular, que es menos severa).

La evidencia clínica detrás de la aprobación

La decisión de la FDA se basó en los resultados del ensayo de fase 3 MINT, donde UPLIZNA mostró un rendimiento sólido en ambas poblaciones positivas para anticuerpos. Los pacientes con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR+) mostraron mejoría a las 26 semanas y continuaron progresando hasta la marca de 52 semanas. Los pacientes con anticuerpos anti-quinasas de tirosina específicas del músculo (MuSK+) respondieron igualmente bien. Es importante destacar: aproximadamente el 85% de los pacientes con gMG llevan anticuerpos AChR, mientras que alrededor del 7% tienen anticuerpos MuSK—por lo que esta aprobación cubre a la gran mayoría de la población de gMG positiva para anticuerpos.

Posicionamiento competitivo e impacto en el mercado

Lo que hace esto interesante es que UPLIZNA es ahora la única terapia dirigida a células B con objetivo en CD19 aprobada para gMG positiva para anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK. Es la tercera indicación aprobada de Amgen, uniéndose a las aprobaciones existentes para el espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) y la enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD).

La trayectoria de ventas cuenta parte de la historia: UPLIZNA generó $379 millones en ventas del año completo 2024 y alcanzó $422 millones en solo los primeros nueve meses de 2025. Esa aceleración sugiere que el mercado está adoptando con mayor interés este mecanismo de acción.

AMGN cerró la negociación el jueves en $317.38, con un aumento del 0.63%, reflejando una confianza medida de los inversores en la expansión del pipeline.

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