El régimen innovador redefine el panorama del tratamiento para el cáncer de vejiga invasivo en músculo

La FDA ha aprobado una terapia combinada pionera para pacientes que luchan contra el cáncer de vejiga invasivo en músculo, una forma particularmente agresiva de la enfermedad en la que los tumores penetran en la pared muscular de la vejiga. Este enfoque de doble fármaco combina la inmunoterapia KEYTRUDA de Merck con Padcev, un conjugado de anticuerpo y fármaco, marcando el primer y único régimen de su tipo aprobado para esta indicación.

Comprendiendo el Desafío Clínico

La gravedad del cáncer de vejiga aumenta significativamente cuando se vuelve invasivo en músculo. La condición a menudo requiere una cistectomía radical (extirpación quirúrgica de la vejiga), sin embargo, aproximadamente el 50% de los pacientes aún enfrentan recurrencias tras la cirugía. El verdadero problema: muchos pacientes no pueden tolerar la quimioterapia basada en cisplatino debido a condiciones de salud subyacentes, dejándolos con la cirugía como la única opción. Esta aprobación aborda esa brecha crítica.

Lo que muestran los Resultados del Ensayo

La decisión de la FDA se basó en datos de KEYNOTE-905, un ensayo de fase 3 que evalúa la administración perioperatoria (alrededor de la cirugía) de KEYTRUDA solo o en combinación con Padcev. Los resultados fueron convincentes:

• Reducción del 60% en riesgos de supervivencia sin eventos en comparación con solo cirugía tras 25.6 meses de seguimiento
• Mejora del 50% en los resultados de supervivencia global
• Tasa de respuesta patológica completa del 57.1% frente a solo 8.6% con cirugía sola

Estas cifras representan un cambio sustancial en cómo los médicos podrían manejar este grave escenario de cáncer de vejiga en adelante.

Cómo Funcionan los Fármacos

KEYTRUDA (pembrolizumab) funciona como un inhibidor del punto de control PD-1 administrado por vía intravenosa. La formulación más reciente, KEYTRUDA QLEX—aprobada en septiembre pasado—entrega el mismo ingrediente activo mediante inyección subcutánea como una combinación de dosis fija con berahyaluronidasa alfa, ofreciendo flexibilidad en la administración. Padcev, co-desarrollado por Astellas y Seattle Genetics (ahora parte de Pfizer), representa un conjugado de anticuerpo y fármaco específicamente diseñado para cánceres invasivos en músculo y uroteliales.

Consideraciones de Seguridad

Las reacciones adversas ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes tratados. Se documentaron eventos inmunomediados graves, incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías y nefritis—en línea con los perfiles de seguridad conocidos de los inhibidores de PD-1. Estos riesgos requieren una selección cuidadosa de pacientes y monitoreo.

Impacto en el Mercado y Rendimiento de las Acciones

Para los accionistas de Merck, KEYTRUDA continúa su trayectoria dominante. Las ventas del tercer trimestre de 2025 alcanzaron los 8.1 mil millones de dólares, lo que representa un crecimiento del 10% interanual. MRK ha oscilado entre $73.31 y $105.07 en el último año, cerrando el viernes en $97.76, con un aumento del 2.94%.

Esta aprobación representa un medicamento potencialmente que puede cambiar la práctica para una población de pacientes previamente limitada a la intervención quirúrgica sola, estableciendo lo que podría convertirse en el nuevo estándar de atención para pacientes con cáncer de vejiga invasivo en músculo que no son aptos para cisplatino.