莫德納：FDA將啟動其季節性流感疫苗申請的審查程序

莫德納於2月18日宣布，針對此前收到的拒收函（RTF），公司已與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行A類會議，並就其在研季節性流感疫苗候選物mRNA-1010提出修訂後的監管方案。為推進審評進程，莫德納提出基於年齡分層的監管路徑：尋求為50至64歲成人獲得完全批准，為65歲及以上成人獲得加速批准，並附加上市後要求開展老年人群額外研究。在修訂申請提交後，FDA已受理該生物製品許可申請（BLA）並設定《處方藥用戶付費法》（PDUFA）目標日期為2026年8月5日。待審查及FDA批准後，mRNA-1010疫苗將於2026/2027流感季面向美國50歲及以上成人群（含65歲及以上群體）開放接種。（新浪財經）