Corcept的Relacorilant在白金抗性卵巢癌中實現雙重存活終點，推進無進展生存期（PFS）結果

康瑞斯特治療公司（Corcept Therapeutics）於2026年1月22日，在其晚期開發管線取得重大進展，因為ROSELLA第三期臨床試驗成功展現了在鉑耐藥性卵巢癌患者中，無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）結果的顯著改善。這一里程碑宣布使CORT股價飆升13.7%，標誌著公司治療策略的重要驗證。

該試驗評估了relacorilant——一種旨在針對特定生物通路的有前景候選藥物——與化療方案nab-紫杉醇的聯合療法。結果顯示，接受此雙藥療法的患者死亡風險較僅接受化療者降低了35%。中位總生存期由組合組的16個月延長至11.9個月，為這一難治性患者群體帶來了實質的臨床益處。

ROSELLA試驗：雙重生存終點達成，安全性無增加疑慮

ROSELLA研究對於鉑耐藥性卵巢癌患者來說是一項重大突破，這是一種腫瘤已對鉑類化療失去敏感性的疾病。兩個主要終點——PFS和OS的達成，在臨床腫瘤學中屬於罕見成就，因為許多試驗未能同時在多個生存指標上展現益處。

此結果的特點在於其良好的安全性。聯合療法整體耐受性良好，不良事件與已知安全信號一致。關鍵是，加入relacorilant並未增加副作用負擔，解決了聯合療法中常見的額外毒性限制患者耐受性的問題。

ROSELLA的前一階段已於2025年展現了在PFS（BICR評估）方面的改善。如今，OS數據確認了持續的益處，康瑞斯特管理層表示，這一療法可能建立一個新的標準治療框架，針對這一高需求患者群體——甚至可能不需要依賴生物標記的患者篩選。

臨床益處與作用機制

Relacorilant通過調節糖皮質激素信號通路發揮作用，該通路在癌症生物學中越來越受到重視。在鉑耐藥性卵巢癌中，這一機制似乎能使腫瘤對化療更敏感，同時潛在降低治療相關毒性——這種雙重益處挑戰了傳統的觀點，即聯合治療常常會犧牲耐受性。

35%的死亡率降低對於面臨選擇有限的患者來說具有臨床意義。在relacorilant加nab-紫杉醇組中，中位OS約增加4個月，這不僅是統計學上的改善，更可能在實際臨床中對患者預後和生活質量產生積極影響。

FDA批准時間表與全球監管策略

監管流程已大幅加快。2025年9月，FDA接受了康瑞斯特提交的relacorilant新藥申請（NDA），用於鉑耐藥性卵巢癌合併nab-紫杉醇的治療。預計正式決策將於2026年7月11日作出——約五個月後。

除了美國市場外，康瑞斯特已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市授權申請，預計2026年晚些時候將作出決定。這一平行監管路徑使公司有望在獲得批准後迅速進行全球商業化。

擴展臨床研究：BELLA研究

康瑞斯特同時在評估將relacorilant與兩種治療藥物——nab-紫杉醇和羅氏的Avastin（貝伐單抗）——聯合使用是否能提供額外益處。第二期BELLA研究旨在探討這種三藥聯合是否能成為另一種治療選擇。這一探索性數據或許能為未來擴展適應症或提升療效提供可能。

除了卵巢癌外，relacorilant還在多種其他實體瘤中進行評估，包括鉑敏感性卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌、胰腺癌和前列腺癌。這一廣泛的管線顯示其在多個腫瘤適應症中具有長期價值潛力。

先前在庫欣綜合徵的監管挫折

ROSELLA的成功是在一個令人失望的背景下取得的。近幾個月來，FDA就relacorilant用於治療庫欣綜合徵的申請發出完整回應信（CRL）。儘管GRACE試驗的主要終點數據為正，且第三期GRADIENT研究提供了確認證據，但FDA認為仍需更多有效性證據來建立有利的風險收益比。

這一拒絕顯著增加了投資者對relacorilant項目的審慎，並突顯了監管途徑的風險。然而，ROSELLA卵巢癌的結果或許能幫助恢復信心，並展示relacorilant的治療潛力不僅限於庫欣綜合徵。

財務背景與市場動態

庫欣綜合徵的監管挫折曾對康瑞斯特的估值造成壓力。在2026年1月公告前的六個月內，CORT股價下跌約40%，遠超整體生物科技行業2.9%的下跌幅度。這一表現不佳反映出投資者對公司增長前景和依賴其唯一已上市產品Korlym的擔憂。

Korlym獲批用於庫欣綜合徵治療，2025年前九個月銷售額達5.593億美元，同比增長約13.4%。儘管這一增長率尚可，但在管線不確定性下，仍不足以推動股價上漲。

ROSELLA OS終點的成功或許能改變這一局面，提供多元化收入來源並降低對Korlym的依賴。若2026年獲批，預計Relacorilant將在2027-2028年成為重要的商業收入來源，前提是市場接受度和競爭格局。

下一步：關鍵催化劑與風險因素

最重要的催化劑是2026年7月FDA對鉑耐藥性卵巢癌適應症的決定。成功將促使快速市場準備、潛在的標籤討論和商業基礎設施部署。失敗則可能導致股價大幅調整。

投資者應密切關注EMA的監管時間表及批准後的實際採用情況。BELLA第二期數據也值得關注，可能為擴展適應症或聯合策略開啟新局。

然而，風險依然存在。庫欣綜合徵CRL顯示監管對relacorilant的風險-收益評估較為嚴格。此外，腫瘤市場競爭激烈，眾多療法針對相似患者群，價格壓力和報銷政策也可能影響商業成功，即使獲批後亦是如此。

對於康瑞斯特而言，ROSELLA雙重終點的達成證明了relacorilant在主要適應症中具有真正的治療價值。是否能轉化為持續的股價上漲和財務轉機，仍取決於監管批准的實現以及市場推出後的實際商業表現。