INOVIO 的 INO-3107 獲得 FDA 核准：臨床數據顯示在罕見呼吸系統疾病中具有潛力

Inovio Pharmaceuticals 已獲得 FDA 批準其針對反覆呼吸道乳頭瘤病（RRP）的生物製劑許可申請（Biologics License Application），這是一種折磨患者的罕見疾病，治療選擇有限。這一監管里程碑為加速審查鋪平了道路，FDA 設定的決策日期為 2026 年 10 月 30 日。然而，投資者反應變得謹慎，因為 FDA 表示可能需要額外資料來支持加速批准途徑，造成短期內時間表的不確定性。

臨床案例：為何 INO-3107 對 RRP 患者如此重要

反覆呼吸道乳頭瘤病會導致患者呼吸道內良性腫瘤反覆生長，主要由 HPV-6 和 HPV-11 感染引起。現有治療幾乎完全依賴反覆手術干預——這是一個殘酷的循環，患者每年需接受多次手術，以維持呼吸道功能和聲音品質。每次手術都增加聲帶損傷的累積風險。

INO-3107 改變了這一局面，通過針對潛在病毒感染來治療。該療法通過激活免疫系統，產生 HPV 特異性 T 細胞反應，基本上教導身體在乳頭瘤無法無限制增生前攻擊感染細胞。這種免疫學方法與僅用於症狀管理的手術形成鮮明對比。

臨床數據實際顯示了什麼

第一/二期臨床試驗結果令人矚目，吸引了監管機構的注意。在過去一年接受過至少兩次手術的成人中，72% 在治療後第一年內手術次數顯著減少50-100%。更令人印象深刻的是：回顧性追蹤數據顯示，86% 可評估患者在第二年仍維持這些益處，且未接受額外劑量治療，值得注意的是，半數患者完全不需要手術。

這些結果已在《自然通訊》（Nature Communications）和《喉鏡學》（The Laryngoscope）等權威期刊發表，增加了療效的可信度。安全性數據在整個測試過程中保持令人放心，副作用主要限於注射部位疼痛和疲勞——這兩者都是可控的低級反應。

FDA 對 INO-3107 的謹慎接受

這一監管批准代表了前進的步伐，但也伴隨著一個顯著的警告。FDA 指出，可能需要額外的支持資料來證明 INOVIO 所追求的加速批准途徑的合理性。這表明監管機構希望在授予最快上市途徑之前，對療效或製造方面進行更深入的審查。INOVIO 表示計劃與 FDA 直接溝通下一步措施。

突破療法和孤兒藥的認證仍然有效，反映 FDA 對這一小型患者群體未被滿足的醫療需求的認可。

財務現實：資金與股價反應

截至 2025 年 9 月 30 日，INOVIO 持有現金及等價物 5080 萬美元，足夠支持公司運營至 2026 年第二季度，與預計的 BLA 決策時間窗口大致一致。這提供了一定的緩衝，但公司實現盈利的前提仍高度依賴 INO-3107 的商業成功。

股價在 FDA 發出有條件的語氣後，最初下跌 19.21%，盤前交易價格為每股 1.85 美元。在過去十二個月中，股價在 1.30 美元到 2.98 美元之間波動，反映出與監管里程碑相關的典型生技股波動性。投資者似乎對監管明確性感到焦慮，儘管臨床科學基礎仍然堅實。

接下來會怎樣

INOVIO 有機會在 2026 年 10 月之前解決 FDA 的疑慮，可能解鎖加速批准，讓患者更快獲得針對呼吸道乳頭瘤病的真正未被滿足的治療需求。公司對 INO-3107 在罕見疾病患者中的療效充滿信心，反映出臨床證據的實力，但監管和商業驗證仍待完成。