Inovio的HPV試驗療法展現前景，獲得FDA監管接受

Inovio Pharmaceuticals 已經達成一個重要的監管里程碑，FDA 正式接受其針對成人患者的創新免疫療法 INO-3107 的生物製劑許可申請，該療法針對反覆呼吸道乳頭瘤病 (RRP)。該機構指定了2026年10月30日為審查完成日期，並表示不預期為此申請召開諮詢委員會。然而，接受函中提到，可能需要額外的證明來支持該療法目前正在評估的加速批准途徑的資格。

臨床證據顯示顯著的手術減少

該監管申請基於令人信服的臨床試驗結果。在多次接受手術的 RRP 患者中，INO-3107 展示了實質性益處：在治療後第一年，有72%的患者手術次數減少了50-100%。長期隨訪分析更為令人鼓舞，86%的患者在第二年內持續保持臨床改善，且未接受額外劑量治療。值得注意的是，在這段延長的觀察期內，這些患者中有一半完全不需要手術干預。

這些結果刊登於《自然通訊》和《喉鏡學》期刊，凸顯了 RRP 管理中未被滿足的醫療需求，儘管傳統手術仍是標準治療方法，但其固有的限制和對聲帶完整性的風險依然存在。

了解 RRP 及治療方法

反覆呼吸道乳頭瘤病是一種罕見但嚴重致殘的疾病，主要由 HPV 6 和 HPV 11 亞型引起。該疾病表現為呼吸道內的良性增生，逐漸阻塞氣道並損害聲帶功能。反覆手術切除仍是目前的標準治療，但高復發率意味著患者需要多次干預，這增加了累積的手術風險和生活質量的影響。

INO-3107 作用機制獨特：它刺激針對 HPV-6 和 HPV-11 的抗原特異性 T 細胞免疫，針對病毒感染的細胞，潛在地抑制或阻止乳頭瘤的增生。臨床安全性評估顯示其耐受性良好，主要副作用為局部注射反應和短暫疲勞。

監管狀況與財務狀況

該療法在美國獲得孤兒藥和突破療法的認定，反映出針對嚴重罕見疾病且具有顯著臨床優勢的治療方案的監管加速途徑。

Inovio 在2025年第三季度結束時，擁有約5080萬美元的可用流動資金 (現金、等價物和短期投資)，使公司能夠資助持續運營直到2026年中期。

市場反應與股價表現

儘管 FDA 正式接受申請，投資者反應謹慎，股價在對該機構可能需要額外支持文件以證明加速批准資格的擔憂中下跌。這一有條件的立場帶來了對監管時間表的不確定性。在過去12個月中，INO 的股價在1.30美元至2.98美元之間波動。盤前交易顯示股價為1.85美元，較前一交易日收盤價下跌19.21%。