乳腺癌風險預測的突破：Signatera MRD 檢測在 HR+/HER2- 疾病中展現出驚人的分層能力

Natera Inc. (NTRA) 揭示了來自 PALLAS 試驗的引人注轉化研究結果，該結果已在聖安東尼奧乳腺癌研討會上展示。研究表明，分子微剩餘病灶 (MRD) 評估——通過 Signatera 基因組測試測量——是預測 II-III 期 HR+/HER2- 乳腺癌患者復發結果的有力指標。

臨床挑戰與研究回應

早期 HR+/HER2- 乳腺癌代表一個異質性患者群，儘管接受標準輔助治療，但預後差異較大。傳統的臨床和病理特徵本身在識別哪些患者會經歷遠端復發方面能力有限。PALLAS 試驗旨在評估循環腫瘤DNA (ctDNA) 檢測是否能改善此人群的風險分層，並將患者隨機分配接受兩年帕博昔利 (一種 CDK4/6 抑制劑) 結合內分泌治療。

主要發現：風險分離顯著

對 420 名美國生物標記群體患者的分析顯示，MRD 陰性與陽性患者之間存在顯著差異。約 92% 的患者在基線時呈 MRD 陰性，五年遠端復發無病生存期 (DRFI) 達到 93%。在治療結束時 (EOT)，這一比例仍然令人滿意，MRD 陰性患者的五年 DRFI 達到 95%。

在剩餘的 8% 基線 MRD 陽性患者中，差異尤為明顯。這些患者的五年 DRFI 僅為 28%——相較於 MRD 陰性患者，風險比約為 15。到治療結束，MRD 陽性患者的五年 DRFI 僅為 32%，相對風險比超過 20。

在所有評估時間點上的一致預測能力

Signatera ctDNA 狀態在預測復發風險方面展現出驚人的一致性，涵蓋所有測量窗口——基線、治療約六個月時 (C6D1)，以及 EOT。即使調整了傳統臨床和病理預後因素，MRD 陽性患者的風險比仍在 13.4 至 21.5 之間。這種風險分離的幅度遠超過僅使用臨床病理參數所能觀察到的範圍。

臨床轉化與個人化治療

這些發現支持將 MRD 檢測納入早期 HR+ 乳腺癌術後風險評估的常規流程。通過識別真正高復發風險的少數患者，臨床醫生可以實施更有針對性、個人化的管理策略——可能對 MRD 陽性患者加強干預，同時避免對 MRD 陰性患者進行不必要的治療強化。

來自美國以外的平行隊列數據以及詳細的亞組分析將在稍後展示。如需更多資訊，請訪問 my.natera.com。