地標304臨床試驗顯示PADCEV-Keytruda組合在膀胱癌治療中取得突破

安斯特拉薩醫藥（Astellas Pharma）與輝瑞（Pfizer）公布了其第3階段EV-304研究(KEYNOTE-B15)的鼓舞人心的結果，標誌著肌肉侵襲性膀胱癌治療方式的重大轉變。該試驗聚焦於將PADCEV (enfortumab vedotin)——一種針對Nectin-4的抗體藥物偶聯物——與Keytruda (pembrolizumab)，一種PD-1抑制劑，結合使用，並測試這一組合在手術前後作為治療方案，與傳統的鉑類化療進行比較。

主要試驗結果與臨床意義

304結果的特別之處在於，PADCEV加Keytruda在多個方面都取得了進展。該組合成功實現了其主要目標，在事件無進展生存期(EFS)方面取得了具有統計顯著性的顯著提升。此外，它還在一個關鍵的次要指標——整體生存期(OS)——上突破了重要門檻，顯示出有意義的改善——這在圍手術期給藥的患者群中是罕見的。

該方案在病理完全反應(pCR)率方面的表現進一步增強了其說服力：接受雙藥治療的患者與僅接受標準新輔助化療的患者相比，臨床上顯示出實質性改善。值得注意的是，這使得PADCEV加Keytruda成為首個在順鉑適應症的肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）患者的圍手術期內，在事件無進展和整體生存率兩方面都能帶來益處的鉑類藥物之外的治療選擇。

安全性與未來展望

安全性數據與兩種藥物已知的安全性特徵一致，顯示該組合在整個試驗期間都具有良好的耐受性。結合EV-303研究的平行成果，這些304試驗的結果暗示PADCEV加Keytruda有望重塑早期膀胱癌的標準治療格局，甚至可能不再依賴鉑類化療。

研究人員計劃在即將召開的醫學會議上詳細展示304的研究結果，並與全球監管機構討論潛在的批准途徑。這一雙管齊下的策略有望加速這一無鉑方案在符合條件患者中的臨床應用轉化。