膀胱癌治療的突破：安斯泰來與輝瑞的第3階段EV-304臨床試驗帶來前所未有的成果

安斯特拉斯製藥公司（Astellas Pharma Inc.）與輝瑞公司（Pfizer Inc.）宣布在癌症治療方面取得重大進展，正向的第三期EV-304臨床試驗數據(亦稱為KEYNOTE-B15)顯示出在肌肉侵襲性膀胱癌(MIBC)方面具有顯著的治療潛力。該試驗評估了一種新穎的聯合治療方案，使用PADCEV(enfortumab vedotin)，一種針對Nectin-4的抗體-藥物偶聯物，與Keytruda®(pembrolizumab)，一種PD-1抑制劑配對。

重新定義手術治療標準

這次第三期EV-304的成就尤為值得注意的是，它在新輔助(pre-operative)和術後(post-operative)兩個階段都評估了聯合治療方案——這是一個全面的方法，與傳統的順鉑基化療標準相比。這種雙階段的評估為整個手術治療期間的臨床決策提供了更清晰的證據。

主要與次要終點成功

該試驗成功達成其主要目標，即在事件無進展存活率(EFS)方面展現出具有臨床意義且統計顯著的改善。除此之外，該聯合方案還達成了一個關鍵的次要終點，即在總體生存率(OS)方面顯著提升——這一結果強調了真正的臨床益處，而非僅僅是中間指標。

在病理完全反應(pCR)率方面，尤其值得注意的是，接受PADCEV加Keytruda的患者較僅接受新輔助化療的患者展現出具有臨床意義且統計顯著的優勢。這一指標暗示在病理層面上對腫瘤的控制有所改善。

無鉑優勢

或許最重要的是，第三期EV-304的結果確立了PADCEV結合Keytruda成為首個也是唯一一個在適用於順鉑的MIBC患者中，同時改善事件無進展存活率和總體生存率的無鉑方案，且在圍手術期給藥。這消除了傳統順鉑方案的必要性，同時保持了卓越的療效——這對該患者群體的治療理念來說是一個具有意義的轉變。

安全性與未來的監管路徑

該聯合方案的安全性與先前記錄的特性保持一致，顯示出可控的耐受性。結合先前EV-303試驗的積極結果，這些第三期EV-304的數據使PADCEV加Keytruda有望成為早期膀胱癌管理的新型無鉑標準治療方案。

該試驗結果將在即將召開的醫學會議上公布，並提交給全球監管機構，以支持未來的批准申請，可能重塑膀胱癌的臨床治療實踐。