ReNu 推進 FDA 批准：Organogenesis 繪製滾動 BLA 申請路徑

Organogenesis Holdings Inc. (ORGO) 已與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成一項關鍵的監管里程碑，為其針對症狀性膝骨關節炎的再生療法 ReNu 提交滾動式生物製劑許可申請（BLA）鋪平了道路。股市已經注意到這一點——ORGO 在盤後交易中飆升至 $5.37，較公告後上漲11.18%，高於昨日收盤的 $4.83。

ReNu 背後的市場機會

膝骨關節炎是美國最迫切的骨科挑戰之一，目前影響約 3,110 萬人，預計到 2027 年這一數字可能攀升至 3,440 萬。該疾病是導致殘疾和生活質量下降的主要原因之一，當傳統干預措施不足時，常常導致全膝置換手術。這龐大的患者群體凸顯了有效再生醫學解決方案的商業潛力。

ReNu 的臨床基礎

ReNu 被設計為一種冷凍保存的羊膜懸浮同種異體移植物，源自羊膜液細胞，並結合微粉化的羊膜組件。這種組合提供豐富的細胞材料、生長因子和細胞外基質元素，旨在應對骨關節炎的退行性機制。該療法的開發計劃建立在大量臨床證據之上：包括三項涉及超過 1,300 名患者的大型隨機對照試驗（RCT），以及兩項第 3 期 RCT、一項專門的 200 位患者調查，以及豐富的實際商業歷史。

FDA 的監管認可

FDA 的 Type-B 會議確認，Organogenesis 的 ReNu 全面開發方案符合提交 BLA 所需的標準。值得注意的是，ReNu 在 2021 年獲得了再生醫學先進療法（RMAT）認定，彰顯其解決重大未滿足醫療需求的潛力。公司已表示打算在 2025 年底之前提交滾動式 BLA，這一時間表可能加快正式獲批的步伐。

轉向完整的 FDA 許可

此前，ReNu 在公共衛生服務法第 361 條款的監管框架下運作，該框架允許在未獲得完整 FDA 許可的情況下進行有限的商業分銷。隨著監管指導方針的演變，Organogenesis 現在正追求正式的 BLA 批准，以建立持久的市場授權並增強報銷前景，讓更多患者能夠獲得。

未來展望

如果獲得批准，ReNu 將為市場帶來一種真正新穎的再生醫學選擇，可能惠及數百萬尋求替代侵入性手術的骨關節炎患者。對於過去十二個月內在 $2.61 和 $7.07 之間交易的 ORGO 來說，監管成功可能代表公司發展和投資者前景的轉折點。