Viatris獲得FDA批准生產仿製藥，週期避孕貼片進入FDA審查階段

Viatris 在週四掀起波瀾，取得涵蓋整個產品線的重大監管突破——尤其是獲得 FDA 批准其 octreotide acetate 注射懸浮液，標誌著在仿製長效藥物領域的重要里程碑。該批准的配方與 Sandostatin LAR Depot 相同，為罕見疾病如肢端肥大症提供長效症狀管理，並加入今年迄今為止已獲批的另外三款注射劑。

仿製長效藥物策略：其意義何在

octreotide acetate 的批准代表公司在 2025 年的第四個注射劑勝利，與鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性霉素 B 一同併列。對於需要長效藥物治療的患者——這些藥物旨在減少用藥頻率——這款仿製品可能會重塑罕見疾病領域的治療可及性與負擔能力。

避孕貼片獲 FDA 審核通過；決策預計於 2026 年 7 月

同時，Viatris 推進其低劑量雌激素每週經皮避孕貼片的 FDA 審查流程。該貼片含有 150 mcg 的 norelgestromin 和 17.5 mcg 的雌激素，針對 BMI 低於 30 kg/m²、尋求非侵入性、可逆避孕選項的女性。FDA 指定的決策日期為 2026 年 7 月 30 日，為批准結果定下時間表。

基因療法動能：MR-146 IND 通過審查，用於角膜疾病試驗

公司亦獲得 MR-146 的臨床試驗新藥（IND）批准，該 AAV 基因療法候選用於對抗神經營養性角膜病變 (NK)——一種罕見但可能危及視力的角膜退化，影響約 73,000 名美國人。Viatris 計劃於 2026 年上半年啟動第一/二期的 CORVITA 試驗，測試基因療法是否能阻止或逆轉 NK 引起的角膜進行性損傷。

日本市場擴展：Pitolisant 在睡眠障礙領域取得進展

在監管推進的尾聲，日本的 PMDA 接受了 Viatris 提交的用於阻塞性睡眠呼吸暫停症候群 (OSAS) 的 Pitolisant 藥品申請。該申請依據第三期臨床數據，顯示接受 Pitolisant 的患者在 Epworth 睡眠嗜睡量表上的得分顯著低於安慰劑 (p=0.007)，即使在接受 CPAP 治療但白天嗜睡仍持續的患者中亦然。針對日本的另一項嗜睡症申請預計於年底前完成。

這一連串的監管動作使 Viatris 成為多個治療前沿領域的重要玩家，從仿製長效藥物到尖端基因療法及新型睡眠障礙治療方案。