Nuvalent的ROS1陽性非小細胞肺癌治療獲得FDA關鍵審查點通過，NDA接受

Nuvalent (NUVL) 剛剛在其藥物開發管線上取得了一個重要里程碑——FDA 已批准提交其 zidesamtinib 的新藥申請（NDA），標誌著這款針對晚期肺癌患者的 ROS1 選擇性抑制劑邁出了重要的一步。這一監管決策伴隨著《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）(PDUFA) 的目標日期定在 2026 年 9 月 18 日，為市場提供了一個潛在批准的明確時間表。

NDA 推動背後的臨床基礎

該公司的 NDA 提交主要依賴於其 ARROS-1 第一/二期全球註冊試驗的強大數據。這項首次在人類身上的研究專門針對已經接受過至少一次 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。對於這一患者群體——在治療抗性可能成為嚴重挑戰的情況下——zidesamtinib 代表了一種當標準療法不再有效時的潛在替代方案。

該試驗框架 (NCT05118789) 不僅涵蓋肺癌患者，也評估了該化合物在其他實體瘤類型中的潛力，儘管目前的重點仍然是 ROS1 陽性 NSCLC 的應用。

市場反應傳達謹慎樂觀的信號

華爾街的初步反應複雜但偏向正面。NUVL 的股價在週三正常交易結束時上漲 $2.89，或 2.77%，收於每股 $107.13。然而，盤後交易則略有不同，股價回落 $2.13，或 1.99%，顯示在頭條新聞穩定後部分投資者進行了獲利了結。

對於追蹤生技發展的投資者來說，這次 FDA 的接受代表了對 Nuvalent 治療策略的肯定，也提醒我們從 NDA 提交到最終藥物獲批仍然存在較大的執行風險。